به گزارش خبرنگار حوزه بهداشت و سلامت گروه علمی فرهنگی هنری خبرگزاری صدا و سیما؛ آقای دکتر سعید کلانتری در حاشیه نشست خبری آغاز مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی که در مجتمع بیمارستانی رسول اکرم انجام شد، گفت: در مرحله دوم، ۲ گروه ۲۵۰ نفره داریم که یک گروه واکسن دریافت میکنند و یک گروه پلاسیبو (واکسن نما) دریافت خواهند کرد.
وی افزود: در مرحله اول تأکید ما وارد کردن افراد کاملا سالم به مطالعه بود. در مرحله دوم این موضوع را اندکی سادهتر کردیم و کسانی که بیماری کنترل شدهای دارند مثلا دیابت یا فشارخون کنترل شده دارند وارد مطالعه شدهاند. با اتمام این فاز وارد فاز سوم میشویم و محدودیتها را برمیداریم و افراد عادی جامعه را هم وارد مطالعه میکنیم. داوطلب گیری فاز سوم انجام شده است و به همین دلیل احتمالا سیر سریعی خواهیم داشت. ما ۲ دُز واکسن در روز صفر و ۲۱ تزریق و یک دوز واکسن در روز ۵۱ به شکل استنشاقی به داوطلب میدهیم و حدود ۲ ماه دیگر مرحله دوم به اتمام میرسد. در اواسط مرحله دوم آنالیز بینابینی خواهیم داشت که به سازمان غذا و دارو ارائه میشود و در صورت نبود عارضه و ایمنی زایی واکسن، میتوانیم مرحله سوم را آغاز کنیم.
آقای کلانتری ادامه داد: در حال بررسی ویروسهای در گردش در جامعه هستیم تا میزان تغییرات ویروس بررسی شود اگر تغییرات نسبت به پروتئینهایی که ما در واکسن استفاده میکنیم بیش از ۶۰ درصد باشد باید تعریف جدیدی در پروتئینها ایجاد کرده و به واکسن قبلی اضافه کنیم. اگر تاثیر واکسن را بر سوش قبلی مطمئن شویم اضافه کردن جهشهای جدید به واکسن کار سختی نخواهد بود.
وی تأکید کرد: با توجه به اینکه مدت زمان زیادی از تزریق واکسن در فاز اول نمیگذرد اظهارنظر پیرامون مدت زمان ایمنی زایی واکسن زود است. ارزیابی ما ادامه دارد و درباره اینکه آنتی بادی در بدن انسان تا چه زمانی در حد مناسب میماند پاسخ مشخص وجود ندارد. البته درمورد موارد تست حیوانی این واکسن ایمنی زایی حدود ۱۰ ماه تا یکسال باقی میماند، اما پاسخ در بدن انسان و حیوان متفاوت است. افرادی که در فاز اول واکسن دریافت کردند از نظر سطح آنتی بادی تحت نظر هستند و تصور میکنیم همان اتفاقی که برای واکسن آنفلوآنزا میافتد و هر سال تزریق میشود برای این واکسنهم باید بیفتد و برای کل واکسنها این موضوع برقرار است.
آقای کلانتری درباره مطالعه واکسن کووپارس بر افراد زیر ۱۸ سال، تصریح کرد: آنچه که ما اکنون تعریف کردیم افراد زیر ۱۸ سال را دربر نمیگیرد. البته مذاکراتی صورت گرفته است که بعد از اتمام مطالعات روی افراد بالای ۱۸ سال، مطالعه را به سمت افراد کمتر از این سن ببریم.
