جزئیات ۳ واکسن کرونا که در ایران مجوز مصرف اضطراری گرفتند

به گزارش ایسنا، باید توجه کرد که از ابتدای پاندمی کووید-۱۹ و گسترش چالش‌برانگیز و جهانی این بیماری، محققان و شرکت‌های داخل و خارج از ایران در حال ساخت واکسن برای این بیماری هستند. بر همین اساس از بین شرکت‌های تولید واکسن در داخل کشور، شرکت شفا فارمد در مجموعه دارویی برکت و مؤسسه رازی و همچنین مجموعه سپند وزارت دفاع وارد مرحله بالینی واکسن کرونا شده‌اند.

همگام با مطالعات ساخت واکسن داخلی در کشور توسط مؤسسات متعدد، واردات واکسن‌های خارجی از شرکت‌ها و کشورهای معتبر که مورد تأیید سازمان جهانی بهداشت بوده و کارایی آن‌ها طی مراحل کارآزمایی بالینی تأیید شده باشد، بهترین رویکرد جهت کنترل بیماری در کنار دیگر اقدامات پیشگیری در کشور است.

بر همین اساس هم همزمان با پیشرفت شرکت‌های داخلی جهت تولید واکسن کرونا در داخل مرزها، سازمان غذا و داروی ایران اقدام به واردات واکسن کووید-۱۹ از دیگر شرکت‌های خارجی کرده است. به طوری که بعد از واردات واکسن اسپوتنیک‌وی روسیه به عنوان اولین محموله وارداتی واکسن کرونا به کشور و ادامه واردات آن طی چند مرحله در کشور، جمعیت بسیار کمی علیه بیماری کووید-۱۹ واکسینه شدند.

در حال حاضر نیز مجوز ورود و مصرف اضطراری مشروط چند واکسن وارداتی دیگر نیز در کشور صادر شده است – که این واکسن‌ها شامل واکسن استرازنکا- آکسفورد از دو سایت کره‌جنوبی SKBio و روسیه R-pharm، واکسن کوواکسین از شرکت Bharat Biotech هند و واکسن BBIBP-Cor V ساخت شرکت سینوفارم چین هستند.

بر این اساس کمیته ساماندهی تحقیقات کووید-۱۹ در گزاره‌برگی ویژگی‌های واکسن‌های استرازنکا، بهارات هند و سینوفارم را که در ایران مجوز مصرف اضطراری دریافت کرده‌اند، بررسی کرده است.  این گزاره‌برگ بر مبنای آخرین داده‌های منتشر شده از واکسن‌های دارای تاییدیه اضطرای تدوین شده است و در قالب مشخصات واکسن‌ها، پراکندگی استفاده و جزئیات فازهای مطالعات بالینی آن‌ها منتشر شده است.

واکسن استرازنکا-آکسفورد(دو سایت کره‌جنوبی SKBio و روسیه R-pharm)

این دو واکسن از دانشگاه انگلستانی آکسفورد و شرکت انگلستانی-سوئدی استرازنکا هستند و طبق قرارداد استرازنکا با شرکت‌های کره‌ای و روسی تولید می‌شوند.

واکسن استرازنکا- آکسفوردِ روسیه با همکاری مؤسسه R-pharm روسیه تولید می‌شود که هنوز اطلاعاتی در خصوص کارایی این واکسن منتشر نشده است.

واکسن آسترازنکا-آکسفورد کره جنوبی، اما توسط سازمان جهانی بهداشت برای تجویز اضطراری مجوز گرفته است و در کره جنوبی حدود ۴۰ میلیون دوز برای مصرف داخلی تولید شده است. این واکسن در تاریخ ۱۵ فوریه ۲۰۲۱ توسط سازمان جهانی بهداشت برای مصرف اضطراری تأیید شد.

مشخصات کلی واکسن استرازنکا-آکسفورد کره جنوبی

تکنولوژی این واکسن مشابه ساخت واکسن آنفلوآنزا بوده و از ویروس غیرفعال است که باید در دو دوز تزریق شود. فاصله زمانی بین دو تزریق بین چهار تا ۱۲ هفته بعد از نوبت اول بوده و نوع تزریق این واکسن به صورت عضلانی است.

این واکسن باید در دمای دو تا هشت درجه سانتیگراد نگهداری شود. باید توجه کرد که فاز ۲ و ۳ کارآزمایی های بالینی این واکسن در کشورهای انگلیس و برزیل انجام شده است و ۷۰.۴۲ درصد اثربخشی داشته است.

واکسن Covaxin  از شرکت Bharat Biotech هند

این واکسن با همکاری شورای تحقیقات پزشکی (ICMR ) و موسسه ملی ویروس‌شناسی هند (NIV)از ویروس کرونا غیرفعال شده ساخته شده است.

واکسن در تاریخ ۳ ژانویه ۲۰۲۰ در هند مجوز مصرف اضطراری گرفت. این واکسن در مطالعات پیش بالینی، ایمنی‌زایی قوی و اثر محافظتی در مطالعات حیوانی در همسترها و پستانداران غیرانسانی نشان داده است.

همچنین در آزمایشات بالینی فاز ۱ و فاز ۲، Covaxin  توانایی تولید آنتی‌بادی علیه کووید-۱۹ را نشان داده است.

بنابر اعلام وزارت بهداشت، این واکسن در دو کشور هند و ایران مورد تایید قرار گرفته و در کشورهای:مغولستان، میانمار، سریلانکا، فیلیپین، بحرین، عمان، مالدیو و جزیره موریس به صورت اضطراری در حال استفاده است.

مشخصات کلی واکسن Covaxin

این واکسن نیز از ویروس غیرفعال شده و از سوی شرکت Bharat Biotech  تولید شده است. این واکسن نیز در دو دوز تزریق می شود و فاصله بین دو تزریق ۲۸ روز بوده و تزریق به صورت عضلانی انجام می شود. واکسن کوواکسین باید در دمای نگهداری دو تا هشت درجه سانتیگراد نگهداری شود.

فاز سوم این واکسن بر روی ۲۵ هزار و ۸۰۰ شرکت کننده در حال انجام است و همه آنها دوز اول واکسن را در تاریخ ششم ژانویه ۲۰۲۱ دریافت کرده اند. باید توجه کرد که هنوز گزارشی از اثربخشی این واکسن گزارش نشده است.

واکسن BBIBP-Cor V ساخت شرکت سینوفارم چین

این واکسن توسط مؤسسه محصولات بیولوژیک بیجینگ و شرکت دولتی سینوفارم از چین ساخته شده است.

 این واکسن در ۳ کشور امارات، بحرین و چین تایید شده و همچنین ۱۹ کشور بحرین، کامبوج، چین، مصر، مجارستان، عراق، اردن، مراکش، نپال، پاکستان، پرو، صربستان، سیشل، امارات متحده عربی، ایران، آرژانتین، زیمباوه، گینه، استوایی، جمهوری دموکراتیک خلق لائو به این واکسن مجوز استفاده اضطراری داده‌اند.

مشخصات کلی واکسن سینوفارم

واکسن سینوفارم نیز از ویروس غیرفعال و از سوی شرکت سینوفارم چین تولید شده است. تعداد دوز این واکسن نیز در دو دوز بوده و فاصله بین دو تزریق ۲۱ روز و تزریق هم به صورت عضلانی است. این واکسن باید در دمای دو تا هشت درجه سانتیگراد نگهداری شود.

فاز سوم مطالعاتی این واکسن در حال انجام است و  بدون انتشار یافته های مطالعاتی در مجلات است. میزان اثربخشی واکسن سینوفارم در مطالعه کشور چین ۷۹.۳۴ درصد و در مطالعه کشور امارات ۸۶ درصد گزارش شده است.

مشخصات فازهای ۱ و ۲ بالینی واکسن سینوفارم

فاز اول و دوم مطالعه بالینی واکسن سینوفارم دوازدهم ماه آپریل ۲۰۲۰ یعنی ۲۴ فروردین ۱۳۹۹، آغاز شد و در ۱۶ ژوئن ۲۰۲۰ یعنی ۲۷ خرداد ۱۳۹۹، به پایان رسید. محل انجام مطالعه در کشور چین بود و حجم نمونه در فاز اول ۹۶ نفر و در فاز دوم ۲۲۴ نفر بود.  نوع مطالعه مداخله ای دارای گروه پلاسبو بود.

شرایط گروه مورد مطالعه شامل؛ افراد سالم بالای ۱۸ سال، افراد فاقد سابقه ابتلا و مواجهه با فرد مبتلا به کووید-۱۹، زنان در سنین باروری که باردار نباشند و افراد دارای توانایی شرکت در مطالعه و داشتن رضایت آگاهانه از شرکت در مطالعه بود.  

 پیامدهای قابل اندازه گیری در این دو فاز شامل؛ بروز واکنش های جانبی بعد از ۷ روز از هر تزریق، افزایش سطح آنتی بادی و خنثی سازی ویروس کووید-۱۹، ۱۴ روز بعد از اتمام واکسیناسیون بود.

همچنین نتایج نهایی این دو فاز شامل؛  واکنش های بعد از تزریق دوز پایین ۲۰.۸ درصد، دوز متوسط ۱۶.۷ درصد و و دوز بالا ۲۵ درصد، متداول ترین واکنش تب و درد خفیف محل تزریق، عارضه جدی گزارش نشد و میانگین تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس کووید-۱۹ در گروه های دریافت کننده مطلوب بود.

زمان پایان فاز سوم مطالعه بالینی واکسن سینوفارم دوم ژانویه ۲۰۲۱ یعنی  ۱۳ دی ماه ۱۳۹۹ بود. مطالعه در کشورهای بحرین، مصر، اردن، امارات متحده عربی، پرو، آرژانتین و چین انجام شد و  حجم نمونه ۴۵۰۰۰ نفر در بحرین، مصر، اردن، امارات متحده عربی، ۱۵۰۰۰ نفر در امارات متحد عربی، ۶۰۰۰ نفر در پرو، ۳۰۰۰ نفر در آرژانتین و ۶۴۰ نفر در چین بود. نوع مطالعه مداخله ای دو سوکور- دارای گروه پلاسبو بود.

شرایط گروه مورد مطالعه در فاز سوم شامل افراد ۱۸ سال به بالای سالم، زنان در سنین باروری بدون شرایط بارداری، رضایت آگاهانه مشارکت کنندگان و نداشتن سابقه ابتلا به کووید-۱۹ بود.

در عین حال پیامدهای قابل اندازه گیری در این فاز، بروز کووید-۱۹ بعد از تزریق دو دوز واکسن، بروز موارد شدید کووید-۱۹، بروز هرگونه عارضه نامطلوب و تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس کووید-۱۹ ارزیابی شد و نتایج نهایی آن شامل؛ پاسخ آنتی بادی کافی خنثی کننده ویروس کووید-۱۹، اثربخشی گزارش شده ۷۹.۳۴ درصد در مطالعه کشور چین و ۸۶ درصد در مطالعه کشور امارات متحده عربی بود.

بنابر اعلام کمیته ساماندهی تحقیقات کووید-۱۹ در این گزاره برگ، در زمان نگارش این سند، نتایج نهایی فاز سوم مطالعه بالینی واکسن منتشر نشده بود.

بنابر اعلام وزارت بهداشت، باید توجه کرد که سازمان جهانی بهداشت، واکسن  Oxford- AstraZeneca ساخت کره‌جنوبی SKBio و واکسن Covaxin  از شرکت Bharat Biotech هند را در تاریخ ۸ فوریه جهت مصرف اضطراری در کل دنیا توصیه کرده است. این سازمان استفاده اضطراری از واکسن‌ها را با بررسی کیفیت، ایمنی و کارایی واکسن‌ها و همچنین شرایط و تسهیلات تهیه واکسن‌ها، صادر می‌کند.