به گزارش همشهری آنلاین به نقل از ایسنا، دکتر علیرضا بیگلری، با اشاره به جزئیات آغاز فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن تولید مشترک میان انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کشور کوبا، گفت: این واکسن حاصل همکاری انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کشور کوبا است که یک واکسن نوترکیب است که بر روی یک پروتئین دیگر سوار شده تا بتواند آنتی‌ژن‌های کووید را حمل کند. طراحی واکسن به گونه‌ای است که تاکنون و با توجه به نتایج فاز یک و دو بالینی، یکی از کاراترین واکسن‌های دنیا بوده است و از نظر عارضه هم در مقایسه با سایر واکسن‌ها، در مطالعات بالینی فاز یک و فاز دو، بی‌نهایت کم عارضه بوده است.
وی افزود: با توجه به همکاری که دو دهه قبل انستیتو پاستور ایران با کشور کوبا در زمینه تولید واکسن‌هایی از جمله واکسن هپاتیت و پنوموکوک انجام داده است، در زمینه تولید واکسن کووید هم با این کشور وارد همکاری شدیم. این واکسن یکی از بهترین واکسن‌هایی تشخیص داده شد که می‌تواند بین دو کشور مورد همکاری مشترک قرار گیرد.
فازم سوم مطالعه انسانی واکسن انستیتو پاستور؛ در ۷ استان با ۲۴ هزار داوطلب
بیگلری ادامه داد: در فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن تولید مشترک ایران و کوبا در هفت استان کشور و هشت دانشگاه علوم پزشکی شامل مازندران، بابل، اصفهان، یزد، کرمان، هرمزگان، همدان و زنجان این واکسن مورد مطالعه قرار می‌گیرد که مجموعا در کل کشور ۲۴ هزار داوطلب وارد مطالعه می‌شوند که از هر دانشگاه علوم پزشکی، بالغ بر ۳۰۰۰ نفر پذیرش خواهند شد.
وی گفت: باید توجه کرد که خوشبختانه این واکسن اولین واکسنی است که در دنیا برای آن دوز یادآور هم طراحی شده است. زیرا اکنون کارشناسان بهداشتی دنیا به تمام شرکت‌های واکسن‌ساز توصیه می‌کنند که حتما برای واکسن‌های خودشان دوز یادآور هم تولید کنند تا چند ماه بعد از تزریق واکسن کووید، تزریق دوز یادآور یا بوستر (Booster dose) باعث می‌شود که سطح ایمنی حفظ شود. بر همین اساس در پنج استان دو دوز واکسن تزریق می‌شود و در دو استان علاوه بر دو دوز واکسن، یک دوز یادآور هم داریم که یک ماه بعد از اتمام واکسیناسیون در دو استان زنجان و یزد تزریق می‌شود. نشان داده شده که این دوز یادآور، هم منجر به افزایش ایمنی‌زایی می‌شود و هم باعث می‌شود که ایمنی در مدت زمان بیشتری در بدن باقی بماند. البته دوز یادآور بین یک تا ۹ ماه بعد از تزریق می‌تواند مورد استفاده قرار گیرد. این واکسن، اولین واکسنی است که دوز یادآور هم برای آن طراحی شده است.
وی گفت: با توجه به نتایجی که از فاز یک و دو کارآزمایی بالینی این واکسن که در کوبا انجام شده داریم و همچنین با توجه به طراحی واکسن، پیش‌بینی می‌شود که بتوانیم در دهه دوم یا سوم خرداد ماه جمع‌بندی را داشته باشیم و با نتایجی که می‌گیریم بتوانیم وارد واکسیناسیون عمومی با این واکسن شویم. ان‌شاءالله یکی از واکسن‌هایی خواهد بود که در ایمن‌سازی مردم‌مان در مقابل بیماری کرونا مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
برآورد از میزان تولید انبوه واکسن ایرانی-کوبایی
بیگلری درباره میزان برآورد از تولید انبوه این واکسن در کشور، گفت: تولید همه واکسن‌ها به صورت پلکانی است؛ به این صورت که در ماه‌های اول معمولا تولید کم است و هر چه زمان می‌گذرد، می‌توان تولید را افزایش داد. ما پیش‌بینی‌مان این است که در خرداد ماه حداقل بتوانیم یک میلیون دوز واکسن را آماده داشته باشیم که بلافاصله بعد از تایید نتایج مورد استفاده قرار گیرد، اما از ماه تیر به بعد تولید افزایش می‌یابد؛ به طوری که در حدود مهر و آبان می‌تواند حداقل به حدود پنج تا شش میلیون دوز در ماه برسد.
چرا در ۷ استان؟
رئیس انستیتو پاستور ایران درباره علت انجام فاز سوم کارآزمایی بالینی در هفت استان کشور، گفت: این استان‌ها با توجه به توزیع جغرافیایی انتخاب شدند. این استان‌ها را با توجه به معیارهایی که داشتیم و نوع گستردگی بیماری در کشور انتخاب کردیم تا این واکسن در نقاط جغرافیایی مختلف کشور مورد بررسی قرار گیرد و همچنین با توجه به اینکه کلا قرار بود که در کشور ۲۴ هزار نفر را وارد مطالعه کنیم، در هشت دانشگاه علوم پزشکی کشور و هفت استان این اقدام را انجام می‌دهیم که دو دانشگاه در مازندران مورد مطالعه قرار می‌گیرند و در هر دانشگاه هم نمی‌توانیم بیش از ۳۰۰۰ نفر پذیرش داشته باشیم. طراحی مطالعه به این صورت است که ما گستره جغرافیایی را داشته باشیم.
بیگلری گفت: در کوبا ۴۴ هزار نفر در فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن شرکت می‌کنند. با توجه به اینکه در آنجا ریت بیماری بسیار کم است، باید تعداد بیشتری را وارد مطالعه می‌کردند.
وی گفت: فراخوان آغاز ثبت‌نام برای فاز سوم مطالعه بالینی آغاز شده است و با توجه به اینکه ظرفیت فراخوان فورا پر خواهد شد، ان‌شاءالله پیش‌بینی می‌کنیم که از دوشنبه هفته آینده بتوانیم کار کارآزمایی فاز سوم این واکسن را آغاز کنیم.
بیگلری درباره نتایج دو فاز اول واکسن تولید مشترک، گفت: نتایج این واکسن به طور کامل از نظر اثربخشی موفق بوده است. باید توجه کرد که برند "پاستور" برندی است که نمی‌توانیم آن را بر روی هر واکسنی بگذاریم. زیرا یک برند ۱۰۰ ساله است. این واکسن به دقت انتخاب شده است. زیرا نام پاستور مورد اعتماد مردم است و پاستور ۱۰۰ سال سابقه واکسن‌سازی دارد و به همین دلیل از نظر فنی حتما دقت می‌شود که بهترین واکسن انتخاب شود. اکنون می‌بینید که هر یک از واکسن‌ها یک عارضه خاص می‌دهند. ما از ماه‌ها قبل سعی کردیم که در طراحی واکسنی را به عنوان واکسن پاستور طراحی و معرفی کنیم که اولا مطمئن باشیم که کاراست و ثانیا از کم بودن عوارضش کاملا مطمئن باشیم و به همین دلیل این واکسن انتخاب شد.
وی ادامه داد: هر دو انستیتویی که در این واکسن کار کردند هم انستیتو پاستور ایران و هم انستیتو فینلای کوبا در دنیا صاحب‌نام هستند و به همین دلیل برندمان را بر روی واکسنی می‌گذاریم که کاملا اطمینان داریم و نتایج فاز یک و دو هم این را کاملا ثابت کرده که واکسن کارایی بسیار خوبی دارد و از نظر عارضه هم بسیار کم عارضه است. ما واکسنی را انتخاب کردیم که به خودمان هم همین واکسن را تزریق خواهیم کرد.
بر اساس اعلام انستیتو پاستور ایران، افراد واجد شرایط شرکت در این کارآزمایی شامل سن ۱۸ تا ۸۰ سال، ساکن در شهرهای اصفهان، بابل، بندرعباس، زنجان، ساری، کرمان، همدان، یزد و داشتن سلامت عمومی و بیماری‌های زمینه‌ای کنترل شده، هستند.
علاقه مندان به شرکت در این کارآزمایی بالینی می‌توانند برای کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام به این نشانی مراجعه کنند: https://www.pasteurcovac.ir
