محمدرضا شانه ساز با اشاره به تدوین ضابطه فرمولاسیون داروهای جدید(New Drug) برای اولین بار در کشور گفت: ۲۳ ماده موثره و ماده اولیه دارویی برای اولین بار به همت شرکت های دانش بنیان و صنایع داروسازی کشور بومی سازی شده است.
وی افزود: تا سال گذشته تمام داروهای تولیدی در کشور که برای اولین بار در داخل تولید می‌شد، قبلا در یکی از کشورهای معتبر تولید شده بود و در ایران نمی توانستیم دارویی را برای اولین بار در دنیا تولید کنیم و علیرغم ظرفیت خیلی خوبی که در داروسازی کشور وجود داشت، همواره در زمینه تولید مقلد محسوب می شدیم.
شانه ساز با اشاره به اقدام شجاعانه سازمان غذا و دارو نسبت به صدور ضابطه فرمولاسیون داروهای جدید در سال ۹۹، گفت: ضابطه مربوط به فرمولاسیون داروهای جدید(New Drug) و به عبارت دیگر داروهایی که برای اولین بار در دنیا تولید می‌شود، تدوین شده است که این مهم حکایت از خودباوری، خوداتکایی و توانمندی حوزه داروسازی کشور دارد، لذا از این پس می‌توان داروهای جدیدی را تولید و به دنیا معرفی کرد.
رئیس سازمان غذا و دارو اظهار کرد: برای موفقیت هر داروی جدید، پروسه زمانی ۵ الی ۱۰ ساله لازم است و نیز کارآزمایی بالینی در چند فاز انجام می شود. بنابراین تولید داروهای جدید در دنیا نیازمند صرف زمان و هزینه های هنگفت و البته تیم تحقیق و توسعه مجرب است که پس از ثبت نمونه، علاوه بر خودکفایی سود سرشاری را عاید کشور سازنده می کند.
وی با بیان اینکه تعدادی از شرکت‌های داروسازی تقاضای فرمولاسیون داروی جدید را از سازمان غذا و دارو دارند، اضافه کرد: مطالعات سلولی و آزمایشگاهی این داروها با روش های کاملا علمی انجام می شود و با دریافت کد اخلاق، مراحل کارآزمایی بالینی را طی کرده و فاز مطالعات حیوانی و انسانی آن دنبال می شود که امیدواریم در سال‌های آینده، با اخذ مجوز تولید در این عرصه نیز برای کشور افتخارآفرینی کنیم.
