دکتر محمدکاظم شاه کرمی متخصص ویروس شناسی پزشکی روز جمعه در گفت و گو با خبرنگار گروه دانشگاه و آموزش ایرنا افزود: هرچند اولویت اول نظام سلامت کشور، اجرای کامل واکسیناسیون عمومی کشور است و امید می رود این مهم با تسریع در تامین واکسن از طریق تولید داخل و واردات واکسن های معتبر ظرف چند ماه آینده محقق شود، اما با پایان یافتن واکسیناسیون هموطنان، صادرات واکسن های تولید داخل می تواند انجام شود.
وی ادامه داد: صادرات واکسن های ایرانی کرونا مستلزم اخذ تاییدیه از سازمان بهداشت جهانی (WHO) و ورود به فهرست موسوم به EUL (WHO’s Emergency use listing) است. برای اخذ تاییدیه، تولیدکننده باید پرونده جامع واکسنی را که به تائید سازمان غذا و دارو رسیده، به سازمان جهانی بهداشت ارسال کند.
وی در پاسخ به این سئوال که آیا این روند در مورد واکسن های ایرانی انجام شده است؟ ادامه داد: در وبینار علمی که اخیرا دست اندرکاران واکسن "کوو ایران برکت" برگزار کردند، این نکته مطرح شد که فرآیند ثبت این واکسن در سازمان جهانی بهداشت شروع شده و امید است سایر تولیدکنندگان هم این مهم را در نظر داشته باشند.
شاه کرمی ادامه داد: در فرایند اخذ تاییدیه از سازمان بهداشت جهانی، ابتدا تمام مستندات کیفی مربوط به تولید واکسن طبق فرمت مشخصی تهیه و به این سازمان ارسال می شود. سپس در آن سازمان این مستندات توسط گروه های مختلف تخصصی از سراسر دنیا بررسی و پس از آن، از سایت تولید بازدید فنی به عمل می آید. در نهایت حاصل این دو فعالیت می تواند صدور مجوز برای ورود به فهرست EUL باشد و این مجوز به عنوان تاییدیه (WHO Prequalification) برای واکسن کووید-۱۹ خواهد بود. این واکسن را در صورت داشتن این مجوز، می توان به تمام کشور های جهان صادر کرد.
وی در پاسخ به این سئوال که آیا می توانیم سازنده و صادرکننده واکسن موثر و ایمن باشیم و علاوه بر نیاز داخل، دست دیگران را با صادرات محصول بگیریم؟ گفت: پاسخ مثبت به این سئوال به دو عامل بستگی دارد که اول، ظرفیت تولید و دوم، اخذ تاییدیه های بین المللی است.
شاه کرمی افزود: اگر زیرساخت های لازم ایجاد و ساختمان ها، تجهیزات و نیروی انسانی کافی فراهم شده باشد، صادرات دور از انتظار نیست. حسب اطلاعات منتشر شده، خوشبختانه این زیرساخت ها در شرکت دارویی برکت، موسسه رازی و انستیتو پاستور ایجاد شده یا در حال ایجاد شدن است.
وی ادامه داد: از طرف دیگر، شرکت های تولیدکننده باید تلاش کنند تمامی فرایندها را مطابق الزامات سازمان جهانی بهداشت انجام دهند تا اخذ تاییدیه در کمترین زمان میسر شود. البته استقلال تولیدکننده در توسعه دانش فنی هم بسیار حائز اهمیت است و در مواردی که دانش فنی از کشور ثالث انتقال داده می شود، صادرات واکسن بدون اخذ نظر مساعد شرکت تامین کننده دانش فنی، امکان پذیر نیست.
آیا کیفیت واکسن های ایرانی متفاوت از مشابه خارجی است
وی در پاسخ به سوالاتی در مورد کیفیت واکسن های خارجی و داخلی و نیز بحث اعتماد مردم به این واکسن ها گفت: در ساخت و تولید واکسن ها از فناوری های مختلفی استفاده می شود، به عنوان مثال در تولید واکسن های سینوفارم و سینووک چین و بهارات هند و کوویران برکت از فناوری ویروس کشته استفاده شده است. از این فناوری از چندین دهه قبل تاکنون برای تولید واکسن هایی مثل واکسن فلج اطفال تزریقی، هاری و هپاتیت آ استفاده شده و می شود.
متخصص ویروس شناسی پزشکی ادامه داد:در تولید واکسن رازی کوو پارس و پاستوکووک و نواوکس از فناوری پروتئین نوترکیب استفاده شده که از شاخص ترین واکسن هایی که با این فناوری تولید و مصرف می شود، می توان به واکسن هپاتیت ب اشاره کرد.
عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماریهای ویروسی کشور گفت: استانداردها و الزامات بین المللی تولید واکسن با استفاده از هر یک از این فناوری ها در دسترس هستند و اگر توسط تولیدکنندگان به درستی رعایت شوند، واکسن از کیفیت لازم برخوردار خواهد بود. در هر حال، واکسنی مجوز مصرف را می گیرد که هم الزامات تولید را رعایت کرده و هم آزمون های کنترل کیفی را بخوبی گذرانده باشد، لذا بهتر است بجای مقایسه واکسن های داخلی و خارجی، برخورداری هر یک از واکسن های داخلی از کیفیت در تراز استانداردهای جهانی را مطالبه کنیم.
وی افزود: در بحث برخورداری از دانش روز و مهارت های خاص، به جرات می توان گفت دانشمندان و محققان ایرانی اگر از همتایان خارجی خود برتر نباشند، ضعیف تر هم نیستند. متاسفانه مهمترین مانع پیشرفت دانشمندان ما در بیشتر موارد کمبود منابع مالی، تجهیزات، مواد، امکانات و مواردی از این دست بوده است.
شاه کرمی بیان داشت: شیوع بیماری کووید-۱۹ باوجود تمام خسارات مالی و جانی که به مردم تحمیل کرد، باعث شد در تخصیص منابع مالی، ساخت و تجهیز آزمایشگاهها و سایر حمایت ها گشایش نسبی حاصل شود و دانشمندان ما با دست بازتر به بحث های تحقیقات واکسن، تشخیص و درمان وارد شوند.
وی افزود: همین امر باعث شد تعدادی از این فعالیت ها به ثمر بنشیند و شاهد پیشرفت های چشمگیر در این حوزه ها باشیم و اگر خدای نکرده در آینده اتفاق مشابهی بیفتد، دیگر دست بسته نخواهیم بود.
شاه کرمی خطاب به منتقدین راه اندازی پلتفرم های مختلف تولید انواع واکسن کووید-۱۹ در کشور گفت: حتی اگر تعدادی از این پلتفرم ها برای مقابله با این بیماری به کار نیاید، صرف توسعه دانش فنی مربوطه بسیار ارزشمند است و به یقین در مواجهات احتمالی کشور با دیگر عوامل عفونی چه در قالب انتشار طبیعی و چه در مبحث بیوتروریسم، بسیار کارگشا خواهد بود. فراموش نکنیم کشورهایی در تولید واکسن کووید-۱۹ موفق تر عمل کردند که در سال های گذشته برای توسعه واکسن علیه بیماری هایی نظیر سارس (SARS) و مرس (MERS) سرمایه گذاری های قابل توجهی کرده بودند.
ایرانی ها اعتماد کامل به واکسن های داخلی دارند
متخصص ویروس شناسی افزود: مادری که فرزند دو ماهه خود را برای واکسیناسیون با واکسن داخلی به دست نظام سلامت کشور می سپارد، قطعا" به واکسن های داخلی اعتماد دارد. علاوه براین، این واقعیت که دهها هزار نفر از هموطنان ما داوطلب مطالعات بالینی واکسن های ایرانی کووید-۱۹ بوده اند و عده زیادی هم منتظر ورود این واکسن ها به مراکز واکسیناسیون هستند، بیانگر اعتماد کامل به واکسن های ایرانی است. در این میان شاید تعداد محدودی از هموطنان دچار تردید باشند که آن هم بدلیل نداشتن اطلاع کافی از تسلط تولیدکنندگان بر الزامات فرایندهای تولید و وجود اهرم های قوی نظارتی سازمان غذا و دارو باشد.
متخصص ویروس شناسی افزود: با این که گفته که مردم به تولیدات موسسه رازی و انستیتو پاستور اعتماد ندارند، ابدا" موافق نیستم. انستیتو پاستور و موسسه رازی با قریب صد سال قدمت از مراکز شناخته شده جهانی هستند. انستیتو پاستور افتخار ریشه کنی بیماریهای طاعون و وبا را در کارنامه دارد. واکسن های انسانی، دامی و طیور تولیدی موسسه رازی نیز بطور مستقیم و غیر مستقیم سلامت مردم را از والدین تا فرزندان را تضمین کرده و تضمین می کند.
وی افزود: به عنوان کسی که بیش از ۲۵ سال در حوزه تولید واکسن خدمت کرده لازم است این موضوع را عنوان کنم که تقریبا در تمام موارد، وقتی که خادمان مردم در صنعت واکسن محصول جدیدی را تولید می کنند، از آنجایی که به کار خود ایمان دارند درخواست دارند و حاضر هستند که به عنوان پیش قراولان فاز یک مطالعات بالینی، ابتدا واکسن را روی خود و همکاران داوطلب آزمایش کنند.
عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماریهای ویروسی کشور گفت: از طرف دیگر، سازمان غذا و دارو (و به ویژه اداره بیولوژیک آن سازمان) به عنوان نهاد ناظر به الزامات و مقررات بین المللی تولید واکسن واقف بوده و بر تمام فعالیت ها نظارت کامل دارد.
وی ادامه داد: در رابطه با واکسن های داخلی و وارداتی کووید-۱۹ تنها دغدغه منطقی مردم می تواند عوارض دراز مدت احتمالی واکسن، طول دوره دوام ایمنی و موثر بودن واکسن در مقابل جهش های بعدی ویروس باشد که آن هم مختص واکسن داخلی نیست و آگاهی از هر سه مورد مستلزم گذشت زمان و تکمیل اطلاعات است.
شاه کرمی در پاسخ به این سوال که آیا نظارت ها در این حوزه به درستی انجام می شود و تولیدکنندگان هم به دقت موارد را رعایت می کنند؟ گفت: از حیث تولید، خوشبختانه شرکت دارویی برکت، انستیتو پاستور و موسسه رازی که سریعتر وارد مقوله توسعه یا انتقال دانش فنی تولید واکسن کووید-۱۹ شده اند از دانش، امکانات، تجهیزات و نیروهای متخصص ماهر بهره مند هستند. شرکت هایی که برای اولین بار قصد تولید واکسن از طریق انتقال تکنولوژی را دارند، نیز از تجهیزات و ساختمان های مناسب برخوردار بوده، دانش و مهارت کافی را در حین انتقال تکنولوژی کسب خواهند کرد.
عضو هیات علمی موسسه رازی افزود: مجموعه الزامات و مقررات بین المللی مربوط به تولید هم با ذکر تمام جزییات در قالب استانداردهای تولید مطلوب (GMP) در دسترس تولیدکنندگان است. از طرف دیگر، کارشناسان واحدهای مختلف سازمان غذا و دارو نیز از دانش و تجربه کافی برای نظارت بر تمام عملیات تولید، کنترل کیفی، مطالعات پیش بالینی و بالینی برخوردارند و با معیارهای سختگیرانه همواره تولیدکنندگان را رصد می کنند.
