به گزارش گروه سلامت خبرگزاری فارس، هاله حامدی‌فر درباره تولید واکسن مشترک ایران استرالیا گفت: هدف از مطالعه فاز دو در درجه اول سنجش مجدد ایمنی واکسن در تعداد نفرات بیشتر است و بررسی توان واکسن در تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول با توجه به ایجاد سیستمی در مطالعه بالینی اسپایکوژن با گزارش‌گیری آنلاین که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC آمریکا است و ثبت دیتاهای ارزشمند، تا به امروز هیچگونه عارضه جدی نداشتیم ولی عوارض خفیفی که قابل پیش‌بینی هم بوده است به صورت کامل ثبت شده است.
وی گفت: در مورد بررسی ایمنی‌زایی، تست‌های متعددی انجام شده است که نتایج بسیار امیدوارکننده‌ای بدست آمد و در آینده‌ای نزدیک بعد از اتمام فالواپ لازم، مقاله آن نیز به چاپ می‌رسد تا متخصصان بتوانند با جزئیات بیشتر مطالعه را بررسی کنند. در حال حاضر نمی‌خواهم چیزی اعلام کنم چون هنوز به آن دقت بالایی که خودمان قبولش داشته باشیم نرسیده‌ایم ولی به زودی آماده می‌شود، بنابراین صبر کنیم کل نتایج مشخص شود و اعتبارسنجی آنها انجام شود.
حامدی فر افزود: نتایج به دست آمده یک ماه قبل به وزارت بهداشت ارائه شد اما تاخیر در اعلام عمومی نتایج به دلیل این است که شرکت وکسین استرالیا درخواست چک مجدد آزمایش‌ها را توسط کارشناسان مورد تائید خودشان خواسته است و نتایج فعلی که به سازمان غذا و دارو ارائه شده است و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت بوده است را می‌خواهند توسط خودشان اعتبارسنجی مجدد شود چون می‌خواهند مطمئن شوند که واقعا نتایج به این خوبی که آزمایشگاه‌های داخلی اعلام کردن است. از طرفی این پلتفرم یک قسمتی از ایمنی که ایجاد می‌کند، ایمنی همورال است و میزان آنتی‌بادی سنجیده می‌شود. نوع دیگر ایمنی که باید دقیق سنجید ایمنی سلولی است و به محض تکمیل و تائید اعتبار آنها نتایج در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.
مدیر عامل شرکت سیناژن عنوان کرد: برای ورود به لیست واکسن‌های سازمان جهانی بهداشت نیاز از است که مطالعه فاز 3 به مرحله مناسبی از فالوآپ برسد. البته در جلسه‌هایی که در یک ماه قبل توسط وزارت بهداشت گذاشته شد مطالعه فاز یک و دو اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد اما برای درخواست ورود به لیست نیاز به زمان چند ماهه است و ما تمام تلاشمان این است که استانداردهایی را در انجام مطالعه رعایت کنیم که این مطالعه، قابل قبول در سطح بین‌المللی و مورد تائید باشد و از ابتدا با همین هدف مطالعه بالینی را شروع کردیم.
وی گفت: البته با توجه محدودیت‌هایی که توسط کمیته ملی اخلاق و سازمان غذا و دارو گذاشته شده است، کار مشکل می‌شود چون لزوما شاخص‌های موردنظر WHO ممکن است، با شاخص‌های کمیته ملی اخلاق کشور ما یکسان نباشد. مجددا جلسه‌ای هم پیش‌رو داریم که گزارش تکمیلی به سازمان جهانی بهداشت ارائه دهیم.
مدیر عامل شرکت سیناژن افزود: واکسن‌های پروتئینی خب معمولا از ایمنی بالاتری برخوردار هستند چون به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده، یک پروتئین خاص و خالص به داوطلب تزریق می‌شود و عوارض کمتری می‌دهند ولی اگر بخواهیم در مورد ویژگی اختصاصی از اسپایکوژن صحبت کنیم، این است که اسپایکوژن دو ادجوانت (ادوکس و سی پی جی) دارد که به اثربخشی ماندگارتر و ایمنی بیشتر واکسن کمک می‌کند.
وی گفت: علاوه بر این مورد خط تولید واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تائید شده است و می‌توان تکرارپذیری کیفیت در تولید را گارانتی کرد. از طرفی اگر بشود این را هم مزیت حساب کرد ما در سال‌های گذشته بزرگترین تولیدکننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده‌ایم و برای همین امیدواریم بتونیم تولید پایدار و رو به افزایشی داشته باشیم.
انتهای پیام/
