به گزارش مشرق، روزنامه جام جم گفت‌وگویی با مسعود سلیمانی، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا انجام داده است که بخش‌های مهم آن در ادامه آمده است.
روند مطالعات فاز سوم بالینی واکسن فخرا در حال انجام است
- در رابطه با هشدار مدیر پروژه واکسن فخرا نسبت به توقف پروژه به دلیل استقبال کم داوطلبان در فاز مطالعاتی باید بگویم ایشان به عنوان مدیر از روند پروژه اطلاع دقیقی دارند و البته انتظارات متفاوتی هم ممکن است از پروژه داشته باشند.
بیشتر بخوانید:
بذر ویروس واکسن فخرا از بیماران ایرانی گرفته شد
- اما آنچه که من در حال حاضر به عنوان مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا می‌دانم، این است که روند مطالعات فاز سوم بالینی واکسن در حال انجام است.
تنها حدود یک‌چهارم داوطلبان مورد نیاز در مطالعه بالینی شرکت کرده‌اند
- پیش‌بینی ما این بود که حدود ۴۵ هزار داوطلب در مطالعه بالینی شرکت کنند اما حدود یک‌چهارم این تعداد و نزدیک به ۱۰ هزار داوطلب در مطالعه شرکت کردند.
- مسلما تعداد داوطلبان در روند مطالعه تاثیرگذار است و با محقق نشدن انتظارات و پیش‌بینی‌ها، نتایج به دست آمده نیز تغییر میکند.
- بعد از کاهش تعداد داوطلبان، روند مطالعه بالینی فاز سوم تغییر کرد، چون تعداد افرادی که در جامعه واکسن تزریق کرده‌اند، افزایش پیدا کرده است بنابراین ما نمیتوانیم درباره اثربخشی واکسن در جامعه تحقیق کنیم. البته تعداد داوطلبان هنوز هم کم نیست و می‌توانیم به نتایجی که پیش‌بینی کرده‌ایم، برسیم.
داوطلبانی که در مطالعه واکسن فخرا شرکت کرده‌اند، شش ماه تحت نظر هستند
- البته برای بالا بردن دقت پروژه، می‌توانیم از روش‌های دیگری هم استفاده کنیم. ما می‌توانیم تعداد افراد مورد مطالعه را کاهش دهیم اما زمان مطالعه را طولانیتر کنیم و حتی به شش ماه برسانیم. یعنی همان کاری که وقتی پاندمی در جهان وجود ندارد، انجام می‌شود.
- در حال حاضر هم داوطلبانی که در مطالعه واکسن فخرا شرکت کرده‌اند، شش ماه تحت نظر هستند.
میزان اثربخشی واکسن فخرا
- ما دو گزارش را بعد از پایان مطالعات فاز اول و دوم تحویل سازمان غذا و دارو دادیم. مطالعات فاز اول با ۱۳۵ داوطلب و مطالعات فاز دوم بالینی نیز با ۵۰۰ داوطلب انجام شد و در ۹۰ درصد داوطلبان پس از تزریق واکسن، آنتی‌بادی ایجاد شد اما در ۷۲ درصد از افراد، تیتر آنتی‌بادی تا چهار برابر افزایش پیدا کرد و آنچه که ما در مطالعه به دنبال آن هستیم، دقیقا همین افزایش چهار برابری تیتر آنتی‌بادی است.
- این نتایج به صورت سختگیرانه و با نمونهگیری بدون اطلاع قبلی محققان انجام گرفته است، به این صورت که اطلاعات نمونه، تنها در اختیار مدیر مطالعات قرار گرفته و هیچ‌کدام از محققان که اطلاعات را پردازش میکردند، نمیدانستند آیا اطلاعات مربوط به واکسننما را بررسی می‌کنند یا خود واکسن را. هدف از این کار، این بود تا سختگیری در روند مطالعات به بالاترین حد برسد.
- نتایج بالینی واکسن ما در مراحل قبلی مطالعات با وجود سختگیری زیاد رضایت‌بخش بوده است.
اگر ما واکسن داشته باشیم، مجبور نیستیم از کشور ارز خارج کنیم
- سر و کار من با علم است و با مسائل اقتصادی سروکار ندارم اما می‌دانم که اگر ما واکسن داشته باشیم، مجبور نیستیم که از کشور ارز خارج کنیم و میلیونها دلار سرمایه بیتالمال را برای خرید واکسن هزینه کنیم.
- تولید واکسن گران است اما در طولانیمدت و در مقایسه با خروج ارز از کشور به صرفه است.
