به گزارش ایسنا، امیرحسین کارگاه، مدیرعامل این شرکت دانش بنیان در حوزه دارویی در مراسم رونمایی از داروی آناکینرا، این دارو را اولین داروی بیوتک کشور دانست که کلیه مراحل تحقیق، توسعه و تایید و تولید آن در کشور انجام شده است.
وی با اشاره به ارزش و کیفیت این داروی بیوتکنولوژی گفت: برای این امر چهار گروه شاهد داشتیم که یکی از آنها انجام آزمون‌های کنترل کیفی مقایسه‌ای با برند اصلی بود که برای این منظور با مؤسسات خارجی در این زمینه ارتباط داشتیم و بعد از سه ماه مطالعه و تحقیق به شبی‌سازی محصول رسیدیم.
کارگاه ادامه داد: آزمون کنترل کیفی در مقایسه با برند اصلی از دیگر شواهد کنترل کیفی بود که فرایند آن در آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو انجام شد و نتایج نشان داد داروی ایرانی مغایرتی با نمونه خارجی ندارد.
وی با اشاره به شاخص دیگر مطالعه این دارو گفت: در بخش پیش مطالعات بالینی که طی دوسال انجام شد، در حالی که طی این مدت از سوی وزارت بهداشت پروتکل جدید انجام این مطالعات ابلاغ شد؛ این دارو اولین داروی داخلی است که بر اساس پروتکل جدید وزارتخانه مورد ارزیابی قرار گرفت و مورد تایید قرار گرفت.
مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان حوزه دارویی، با بیان اینکه بیش از ۶۰ هزار سرنگ این دارو تولید شده، گفت: این دارو تولید نمی‌شود، مگر اینکه کیفیت آن به اثبات رسیده باشد.
وی با بیان اینکه بیش از ۶ تست حیوانی در مطالعات داروی آناکینرا انجام شده است، افزود: مطالعات پیش بالینی روی۱۳ هزار دوز به ۷۲ کودک زیر ۱۶ سال تزریق شد و اثربخشی و ایمنی نیز به اثبات رسید.
کارگاه از انجام کارآزمایی‌های بالینی این دارو بر روی بیماران کرونایی بستری در بخش ICU بیمارستان امام حسین (ع) خبر داد و گفت: این مطالعه بر روی وو گروه دریافت کننده داروی آناکینرا و گروهی که این دارو را دریافت نکرده‌اند، انجام شد.
وی توضیح داد: افراد مورد مطالعه در این طرح دارای سطح اکسیژن خون پایین و فاکتورهای التهابی بالایی بودند و نتایج این کارآزمایی‌ها نشان داد که ۶۵ درصد مدت زمان بستری افراد دریافت کننده این دارو کاهش یافت، ضمن آنکه اکسیژن خون آنها بعد از ۴۸ساعت، افزایش یافت و این در حالی بود که ۵۰ درصد بیمارانی که این دارو را دریافت نکردند، جان خود را از دست دادند.
به گفته مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان حوزه دارویی در گروهی که این داروی تزریقی تولید شده را دریافت کردند، فوتی نداشتیم.
کارگاه تاکید کرد: خروجی این مطالعه روی داروی آناکینرا منجر شد که کمیته علمی کرونا چنین داروی ایرانی را در پروتکل کشوری کودکان و نوزادان مبتلا به کووید ۱۹ وارد کند.
موفقیت در صادرات در کنار مصرف داخل
وی با تاکید بر اینکه آناکینرا سه ماه با تاخیر رونمایی می‌شود و اکنون به تولید رسیده و در داروخانه‌ها موجود است، گفت: برنامه‌های صادراتی برای این دارو در پیش گرفته شده و برخی کشورها خواستار دریافت هستند.
کارگاه با اشاره به کشورهایی که توانسته‌اند داروی ایرانی را وارد بازار خود کنند، گفت: تاکنون آناکینرا به اوکراین، ترکیه و فیلیپین صادر شده است و درصدد هستیم از طریق کشور فیلیپین، این دارو را به کشورهای آسه آن (اتحادیه جنوب شرق آسیا) صادر کنیم.
مدیر عامل این شرکت ادامه داد: همچنین ترکیه درخواست کرده که کل بازار دارویی خود درباره این دارو را از آناکینرای ایرانی تامین کند.
وی اضافه کرد: پارت دوم صادراتی ما به اوکراین در سپتامبر صادر خواهد شد.
کارگاه با بیان اینکه این دارو طی سه سال تحقیق و توسعه به تازگی وارد بازار شده است، گفت: با شرکتهای بیمه‌ای برای تحت پوشش قرار گرفتن این دارو صحبت‌هایی داشته‌ایم که در حال حاضر بیمه نیروهای مسلح ۸۵ درصد هزینه‌های این دارو را تحت پوشش قرار داده است.
وی با تاکید بر اینکه خواستار این هستیم که بیمه تامین اجتماعی آناکینرا را تحت پوشش خود قرار دهد، افزود: قیمت این دارو ۶۰ درصد نمونه خارجی است که با تحت پوشش قرار گرفتن توسط شرکتهای بیمه‌ای می‌تواند از متحمل شدن بار هزینه درمان به خانواده‌ها بکاهد.
کاربردهای داروی جدید بیوتک
وی با اشاره به اینکه این دارو برای درمان بیماری خودایمنی آرتریت روماتوئید سیستمیک جوانان و نیز بیماری‌های عفونی استفاده می‌شود، افزود: طول درمان آرتریت روماتوئید سیستمیک جوانان با این دارو ۲۴ هفته است که با نظر پزشک متخصص قابل تمدید است.
مدیرعامل این شرکت دانش بنیان با اشاره به اینکه داروی آناکینرا گواهی GMP را برای آغاز فرایند تولید اخذ کرده است، تصریح کرد: مطالعه بالینی این محصول که از منظر تعداد سرنگ تزریقی بالاترین میزان تزریق در مطالعات بالینی کشور را داراست، با موفقیت به پایان رسیده و از مرداد ماه سال جاری نیز وارد بازار ایران شده است.
کارگاه افزود: هم‌اکنون این دارو در پروتکل کشوری درمان کودکان و نوزادان مبتلا به کرونا قرار گرفته است.
مدیرعامل این شرکت دانش بنیان با اشاره به حمایت صندوق نوآوری و شکوفایی در راه‌اندازی خط تولید دارو، اظهار کرد: شرکت ما جهت خرید تعدادی از تجهیزات اصلی مورد نیاز خط تولید این محصول از تسهیلات صندوق نوآوری و شکوفایی استفاده کرده و بازپرداخت آن را نیز آغاز کرده است.
انتهای پیام
