به گزارش خبرنگار مهر، دکتر رضا مساعد در حاشیه جلسه کمیته علمی کشوری کووید -۱۹ در جمع خبرنگاران گفت: در مورد واکسن های ایرانی نورا، فخرا و رازی به دلیل اینکه جمعیت مورد نیاز برای مطالعه فاز سوم در کشور وجود ندارد، قرار شد طراحی مطالعات واکسن ها تغییر کند.
وی افزود: پروتکلی در کشور طراحی کردیم که بر اساس آن گایدلاین بتوانند واکسن ها وارد مطالعات بالینی شوند، واکسنی می تواند وارد فاز مطالعاتی اطفال شود که حداقل ایمنی واکسن در جمعیت قابل قبول بزرگسال برای ما اثبات شده باشد.
شرط ارائه پروتکل اطفال واکسن کرونا در واکسن های ایرانی
مساعد افزود: به همه واکسن سازهای کشور گفته ایم واکسنی که می تواند پروتکل اطفال ارائه دهد که حداقل ۱۵ هزار بزرگسال در فاز مطالعاتی یا پست مارکتینگ مصرف شده باشد و وزارت بهداشت از ایمنی واکسن اطمینان پیدا کرده باشد. بعد از آن می تواند وارد فاز ۱۲ تا ۱۸ ساله شود و تنها در صورتی می تواند وارد فاز زیر ۱۲ سال شود که مطالعه فاز زیر ۱۸ سال آن تمام شده باشد و از نتیجه آن اطمینان کسب کرده باشیم. این روند برای همه واکسن ها مشخص کردیم.
وی یادآور شد: برای واکسن های بوستر دوز هم پروتکلی تعریف کردیم. واکسن هایی که به بیش از ۱۰ هزار نفر تزریق شده اند و ما از ایمنی و اثربخشی آنها اطمینان داریم می توانند برای پروتکل بوستر دوز اقدام کنند که فخرا و رازی در این دسته هستند.
عضو کمیته علمی کشوری کووید -۱۹ اظهار داشت: واکسن نورا هم فاز دو بالینی را طی کرده است و می دانیم که نمی تواند فاز ۳ را اجرا کند باید یک بوستر دوز حداقل ۱۰ هزار نفره طراحی کنند که تیم علمی واکسن نورا این موضوع را قبول کرده است و امیدواریم که نتایج فاز ۲ نورا استخراج شود و پس از جمع بندی اجازه فاز ۳ بوستر دوز داده شود.
دلیل تغییر در مطالعات فاز ۳ این است که به دلیل واکسیناسیون گسترده دیگر داوطلبی برای واکسن وجود ندارد
وی گفت: دلیل تغییر در مطالعات فاز ۳ این است که به دلیل واکسیناسیون گسترده ای که صورت گرفته دیگر داوطلبی برای واکسن وجود ندارد. برای فاز ۳ مطالعه واکسن نیاز است که به ۲۰ هزار نفری که تاکنون واکسن نزده اند به صورت داوطلبانه واکسن تزریق شود و این جمعیت برای مطالعه در کشور وجود ندارد.
رئیس اداره مطالعات بالینی وزارت بهداشت گفت: دو واکسن تولید داخل نمی توانستند وارد فاز ۳ شوند زیرا اخلاقی نبود که بخشی از آدم ها در فاز ۳ واکسن نما دریافت کنند. با توجه به اینکه بیشترین میزان واکسیناسیون در کشور با سینوفارم انجام گرفته است این دو واکسن با سینوفارم مقایسه شدند. اگر تولید داخل می توانست اثبات کند که به این واکسن شبیه است و اثربخشی مشابه سینوفارم را دارد نیاز به واردات را می توانستیم را به طور قابل توجهی کم کنیم.
وی گفت: طراحی واکسن ها تغییر کرد. باید برای واکسن های تولید داخل مسیر تعیین کنیم. وقتی به این میزان سبد واکسیناسیون کشور زیاد است منطقی ترین کار این است که به هر کدام از آنها مسیر مشخصی نشان بدهیم که نیاز کشور را در بخش های مختلف مرتفع کنند.
آخرین وضعیت دریافت تاییدیه های واکسن های ایرانی
مساعد درباره آخرین وضعیت دریافت تاییدیه ها در مورد واکسن های ایرانی گفت: واکسن نورا در فاز ۲ است، واکسن اسوید هم پروتکل فاز یک خود را ارائه داده و در کمیته بالینی داوری شده است و منتظریم کمیته اخلاق به آن کد اخلاق بدهد که مطالعات بعدی خود را شروع کند. واکسن اکتوور ایران هم مطالعات اش تکمیل شده و به شرکت اسپوتنیک روسیه ارسال شده و بعد از اینکه آنها در روسیه تایید کنند برای سازمان غذا و داروی ایران ارسال می شود و در واقع دوبار تاییدیه می گیرد.
وی درباره اثربخشی واکسن های مورد استفاده در داخل کشور گفت: طبق هماهنگی های صورت گرفته مطالعاتی از سوی دانشگاه های علوم پزشکی کشور انجام شده است و بحث اثربخشی واکسن هایی که تاکنون مورد استفاده قرار گرفته است و بحث عوارض آنها مطرح شد.
عضو کمیته علمی کشوری کووید -۱۹ اضافه کرد: این واکسن ها از سوی جمعی از محققان کشور مطالعه شده اند و تاثیر آنها بر کنترل کرونا و عوارض احتمالی آن در جلسه کمیته علمی کشوری بیان شد. تمام واکسن هایی که وارد کشور شده اند اثربخشی داشتند و اثربخشی آن قابل قبولی بوده و می توانند ایمنی مناسبی را برای جامعه ایجاد کنند.
وی گفت: بحث عوارض هم مطرح شد و میزان عوارض گزارش شد. خوشبختانه میزان عوارضی که گزارش شده آنقدر در برابر ابتلای به کرونا کم بوده که قابل بوده و ادامه واکسیناسیون توصیه شد. عوارض به جزء تفکیک شده اند و قرار شد در جلسه آینده عوارض شدیدی که اعلام شده بررسی شود. میزان عوارض شدید در جمعیت مورد مطالعه (۴۰ هزار نفر) گزارش شده چیزی کمتر از ۱ درصد گزارش شده است که در مقابل ابتلاء به کرونا و عوارض آن قابل چشم پوشی است.
مساعد افزود: این مطالعه روی جمعیت ۴۰ هزار نفر در ۸ دانشگاه علوم پزشکی کشور که واکسن دریافت کرده بودند انجام شده است. مطالعه دیگری هم بر روی پیشگیری از بستری در میان واکسن زده ها در حال انجام است که به زودی نتایج آن اعلام می شود.
نتایج مطالعه میزان آنتی بادی در واکسن های مورد استفاده
وی گفت: مطالعه دیگری در سطح آنتی بادی ناشی از واکسن انجام شده است. با توجه به اینکه میزان تولید آنتی بادی ها سطوح مختلف دارد و از قوی تا ضعیف را در بر می گیرد، برای هر فرد متفاوت است. هنوز در سطح دنیا هم یک عدد مشخص معلوم نیست که میزان آنتی بادی چقدر باشد یک فرد ایمن محسوب می شود و واکسن اثربخشی دارد. در سطح پایین و متوسط همه واکسن ها ۱۰۰ درصد آنتی بادی ایجاد کردند.
عضو کمیته علمی کشوری کووید -۱۹ یادآور شد: میزان تولید حداقلی آنتی بادی در تمام واکسن هایی که در کشور استفاده شده اند چه واکسن های وارداتی و چه واکسن های تولید داخل قابل توجه بوده و اثربخشی واکسن ها را تایید می کند. درباره اینکه این میزان تولید آنتی بادی چه میزان در کاهش ابتلاء، بستری و مرگ موثر است نیز بررسی انجام شده اما هنوز نتیجه مطالعه و گزارش تکمیل نشده است که پس از تکمیل اعلام می شود.
تایید اثربخشی واکسن آنفلوآنزای ایرانی
وی درباره واکسن آنفلوآنزای ایرانی و تایید کارآزمایی بالینی آن گفت: بیش از دو سال است که بر روی واکسن آنفلوانزای ایرانی کار تحقیقاتی صورت گرفته، این واکسن سال گذشته نتایج تحقیقات خود را ارائه داد که در جریان داوری ها مجوز صادر نشد و قرار شد مطالعات تکمیل شود و امسال مطالعه آنها در یک جمعیت هزار نفره تکمیل شد و نتایج به سازمان غذا و دارو ارائه شد و در نهایت مجوز صادر شد که قرار شد به بازار هم وارد شود.
مساعد افزود: در مورد اینکه تزریق واکسن آنفلوآنزا چه ارتباطی می تواند به بیماری کووید - ۱۹ داشته باشد نیز مطالعه صورت گرفته که به زودی نتایج آن منتشر می شود.
واکسن آنفلوآنزا هیچ ارتباطی به کرونا و ابتلاء و میزان بستری آن ندارد
وی گفت: باید تاکید کنم که تزریق واکسن آنفلوآنزا هیچ ارتباطی به ابتلاء به بیماری کرونا ندارد اما در جمعیت های خاص و افراد بالای ۶۵ سال، افراد دارای دیابت و بیماری های تنفسی، زنان باردار، جمعیت های مشخصی که مرکز کنترل بیماری های واگیر وزارت بهداشت اعلام کرده، واکسن آنفلوآنزا توانسته میزان بستری و ابتلاء به بیماری های تنفسی را کاهش دهد. اما این واکسن هیچ ارتباطی به کرونا و ابتلاء و میزان بستری آن ندارد.
عضو کمیته علمی کشوری کووید -۱۹ در مورد واکسن آنفلوآنزای ایرانی و کیفیت و اثربخشی آن گفت: این واکسن در مطالعه با واکسن خارجی مقایسه شده است و بعد از اینکه توانست نشان دهد که از لحاظ اثربخشی و ایمنی مناسب است و وزارت بهداشت از این موضوع اطمینان کسب کرد تاییدیه آن را صادر کرد.
