به گزارش خبرنگار بهداشت و درمان خبرگزاری تسنیم، ساغر براتی، مسئول علمی پروژه واکسن اسپایکوژن در نشست خبری صبح امروز درباره نتایج فاز سوم مطالعه بالینی این واکسن اظهار داشت: واکسن اسپایکوژن حاصل همکاری مشترک شرکت "وکسین" استرالیا و سیناژن ایران است؛ شرکت سیناژن زیرساخت تولید محصولات پروتئینی را داراست، کار شرکت وکسین استرالیا، تحقیق و توسعه واکسن است ولی این شرکت توانایی تولید انبوه را ندارد. تکنولوژی از وکسین به سیناژن منتقل شده و تولید در شرکت ایرانی انجام شده است.
وی افزود: مطالعات حیوانی در استرالیا و آمریکا انجام و مقاله در مجله وکسین منتشر شد، واکسن ایمن بود و تحمل‌پذیری مناسبی داشت و موفق به القای آنتی‌بادی‌های خنثی کننده علیه قسمت‌های مهم ویروس شد؛ راسوها با ویروس مواجهه داشتند و دو هفته بعد از تزریق واکسن، ویروسی در بینی‌شان مشاهده نشد که این نتیجه می‌تواند به این معنا باشد که تزریق این واکسن احتمالا در صورت ابتلا از انتقال به دیگران جلوگیری کند.
براتی ادامه داد: فاز یک بالینی روی 40 نفر در استرالیا با هدف بررسی ایمنی انجام شد و طبق نتایج، واکسن ایمن بود، با توجه به نتایج مطلوب فاز 1 ارائه نتایج به سازمان غذا و دارو انجام و فاز 2 مطالعه در تهران روی 400 نفر انجام شد، این واکسن در دو دوز 25 میکروگرم در فاصله سه هفته تزریق می‌شود.
وی با اشاره به نتایج مطالعات بالینی واکسن اسپایکوژن تصریح کرد: این واکسن ایمنی زایی 87 درصدی داشته و هر دو مسیر سیستم ایمنی را فعال کرد. سرم افراد واکسینه شده در مواجهه با سویه‌های مختلف کرونا از جمله الفا، بتا، گاما و لاندا قرار گرفت و توانایی خنثی سازی مطلوبی نشان داد.شایع‌ترین عارضه موضعی، درد محل تزریق بود و بیشترین عارضه سیستمیک خستگی بود.
براتی با بیان اینکه واکسن اسپایکوژن به بیش از 17 هزار نفر تزریق شده است، گفت: این مطالعه در شرایط شیوع دلتا انجام شد و در نتیجه اثربخشی محاسبه شده، اثربخشی نسبت به واریانت دلتاست که مورد تأیید سازمان غذا و دارو قرار گرفت.
مسئول علمی پروژه واکسن اسپایکوژن بیان داشت: فاز سوم به عنوان دوز بوستر روی 300 نفر در بازه سنی 18 تا 90 سال انجام شد که این افراد بیماری‌های زمینه‌ای نیز داشتند بنابراین رده‌های سنی متنوعی را در بر گرفت و افراد با بیماری زمینه‌ای وارد مطالعه شدند و بنابراین قابل تزریق به غالب افراد است.
براتی درباره جزئیات فاز سوم مطالعه واکسن اسپایکوژن به عنوان دوز بوستر خاطرنشان کرد: واکسیناسیون قبلی افراد بر پایه پلتفرم‌های مخالف شامل سینوفارم، برکت و استرازنکا و اسپوتنیک و اسپایکوژن بوده است. در افرادی که واکسیناسیون اولیه بر مبنای پروتیین نوترکیب بود 11 برابر افزایش غلظت آنتی بادی‌های خنثی‌کننده را نشان دادند و در افرادی که واکسن غیرفعال زده بودند 25 درصد افزایش غلطت آنتی بادی مشاهده شد. بنابراین به طور کلی تجویز واکسن اسپایکوژن به عنوان بوستر می‌تواند واکسنی ایده‌آل به عنوان دوز یادآور تمام واکسن‌ها در نظر گرفته شود.
مسئول علمی پروژه این واکسن تصریح کرد: پلتفرم واکسن اسپایکوژن پروتئین نوترکیب است که ایمن است و همچنین مطالعه واکسن در افراد با بیش از 7700 بیماری زمینه‌ای انجام شده بنابراین نتایج آن قابل تعمیم به جامعه است. خطوط تولید دارای تأییدیه از اتحادیه اروپاست و واکسن در ترکیبات خود از جیوه استفاده نمی‌کند.
به گفته وی مطالعه فاز حیوانی چاپ شده، فاز دوم در یک مقاله معتبر سابمیت شده و تحت داوری است و ممکن است این فرآیند کمی طول بکشد.
وی درباره تأییدیه سازمان جهانی بهداشت گفت: تاکنون دو جلسه با سازمان جهانی بهداشت داشتیم و در حال تکمیل مدارک برای ارسال به این سازمان هستیم.
خشایار روشن‌ضمیر، معاون تحقیق و توسعه این شرکت، درباره ظرفیت تولید واکسن اسپایکوژن گفت: ظرفیت تولید 4 میلیون دوز در ماه را داریم و 6 میلیون دوز تحویل دادیم و 6 میلیون دوز دیگر آماده تحویل داریم.
وی افزود: برای صادرات به کشورهای دیگر اقدام کرده‌ایم اما اولویت این است که نیاز دوز بوستر داخل کشور را تامین کنیم و در آن صورت می‌توانیم به کشورهای دیگر صادر کنیم و ظرفیت تولید ما نیز برای صادرات کافی است. از سوی سازمان جهانی بهداشت فرایند بررسی واکسن‌های کرونا به کندی پیش می‌رود.
انتهای پیام/
