به گزارش مشرق، ویروس کرونا دو ساله شده و این نوزاد شوم با جثه بسیار ریز و غیر قابل مشاهده‌اش، دو سال است جهان را متأثر از خود کرده و سلامت جسمی و روانی ۸ میلیارد نفر را در اقصی نقاط جهان به مخاطره انداخته است.
همان بیماری مهلکی که تاکنون جان صدها هزار نفر در سنین مختلف را گرفته و پرونده زندگی شان را بسته، میلیونها نفر را داغدار عزیزانشان کرده و بسیاری را نیز روانه مراکز درمانی کرده است.
اما اکنون نیز جان دوباره‌ای به خود گرفته و با سرعت به جولان بی محابای خود ادامه می‌دهد؛ این در شرایطی است که اضطراب و ترس از ابتلا به این موجود نامرئی آحاد مردم جهان را در برگرفته است.
در مسیر مبارزه با این بیماری مهلک،کشورهای مختلفی در قالب شرکت‌های تولید کننده واکسن، در نقاط مختلف دنیا در حال تلاش برای تولید واکسن کرونا بوده و تاکنون نیز چند نوع واکسن در دنیا ساخته شده و برخی نیز به مرحله تزریق رسیده است.
ایران نیز از قافله واکسن سازان دنیا عقب نمانده و از روزهای آغازین این پاندمی فعالیت خود را در مسیر ساخت واکسن کرونا با جدیت آغاز کرد.
واکسن رازی اولین واکسن تزریقی_استنشاقی در جهان است که توسط موسسه واکسن سازی رازی ساخته شده است. واکسن و سرم‌سازی رازی، از سال ۱۳۰۳ تا کنون تولید واکسن هایی مانند فلج اطفال، سرخک، سرخچه، اوریون، دیفتری و کزاز را نیز در کارنامه دارد.
این واکسن دارای دُز سوم استنشاقی است که برای ایمن سازی بینی و سینوس‌ها بکار می‌رود. ویروس کرونا در بینی افرادی که دُز سوم این واکسن را دریافت کرده‌اند امکان زنده ماندن ندارد؛ یعنی امکان ناقل شدن در افراد واکسینه از بین می‌رود.
رازی کووپارس برخلاف واکسن‌های کشته به صورت همزمان ایمنی آنتی‌بادی خونی و ایمنی سلولی را فعال می‌کند که به این ترتیب سیستم ایمنی بدن سلول‌های آلوده در حال تکثیر ویروس را شناسایی و حذف می‌کند.
به دلیل خالص بودن آنتی ژن نوترکیب، این واکسن عاری از DNA ، RNAو آنتی‌ژن N ویروس بوده و خطر عوارضی مثل التهاب ریوی در این واکسن وجود ندارد.
به دلیل آنتی‌ژن بسیار کم و ایمنی زایی بسیار مناسب این واکسن برای گروه‌های سنی زیر ۱۸ سال، افراد مسن، مادران شیرده و دیگر گروه های حساس مناسب است.
این واکسن دارای دو دز تزریقی و یک دز استنشاقی است که هیچ یک از واکسن‌های ساخته شده کووید ۱۹ در دنیا دارای این ویژگی نیست. فرمولاسیون ساخت آن مبتنی بر پروتئین نوترکیب است؛ یعنی از بی‌خطرترین پلتفرم‌های شناخته شده محسوب می‌شود.
واکسن کووپارس، ایمنی همولار و سلولار را توامان ایجاد می‌کند و فاقد هر گونه جرم زنده ویروس بوده و خطری از این بابت، گیرنده واکسن کووپارس را تهدید نمی‌کند.
این واکسن به لحاظ پایه علمی، جزء ایمن ترین پلتفرم‌های شناخته شده دنیا برای سنین پایین است زیرا کمترین میزان آنتی ژن بین واکسن‌های داخلی و خارجی، در این واکسن به کار برده شده است.
برای آشنایی با آخرین وضعیت ساخت واکسن کووپارس و مراحل تولید و کار آزمایی بالینی آن، با «مسعود سلیمانی دودران، استاد اپیدمیولوژی و رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران» به گفت‌وگو نشستیم.
آنچه در ادامه از نظرتان می‌گذرد مشروح این گفت‌وگو است.
آقای دکتر! لطفا در ابتدای گفت‌وگو از آخرین وضعیت واکسن کووپارس برایمان بگویید.
مرحله کارآزمایی بالینی فاز یک و دو انجام شده و فاز سوم نیز در حال پایان است. همه واکسنها باید این مسیر آزمایش را طی کنند؛ در مورد واکسن رازی کووپارس فاز یک و دو این واکسن بسته شده؛ البته در حال نوشتن مقالات آنها هستیم و گزارشات کامل را هم به غذا و دارو داده‌ایم.
در حال ارائه اطلاعات فاز سوم کار آزمایی بالینی هستیم. داده‌هایی روی بیش از ۲۳ هزار نفر صورت گرفته و این تعداد را وارد مطالعه کردیم؛ به شکلی که حدود نصف این تعداد، واکسن کووپارس و نصف دیگر واکسن سینوفارم دریافت کردند.
وقتی این دو را با هم مقایسه کردیم، کسانی که واکسن رازی را دریافت کردند نصف کسانی که سینوفارم دریافت کردند دچار علائم بیماری کرونا شدند.
ابتلا به "بیماری کرونای علامت دار تایید شده با تست pcr مثبت"، در کسانی که با واکسن کووپارس رازی واکسینه شده بودند، نصف کسانی بود که با واکسن سینوفارم واکسینه شده بودند؛ بنابراین می‌توان نتیجه گرفت که اثر پیشگیری کننده واکسن کووپارس دو برابر سینوفارم است.
کووپارس بهتر از سینوفارم
البته پروتکل ما این بود که ثابت کنیم اثر کووپارس اندازه سینوفارم است، اما نتیجه ما بهتر از این شد و نشان دادیم این واکسن بهتر است.
اثر پیشگیری کننده واکسن کووپارس دو برابر سینوفارم است
در کل، افرادی که در کارآزمایی بالینی شرکت کردند، علاوه بر موارد سرپایی ابتلا به کرونا، ۵ مورد بستری ناشی از کرونا داشتیم که نشان دهنده ابتلا به فرم شدید کرونا است، که از این تعداد ۴ نفر افرادی بودند که سینوفارم دریافت کرده بودند و یک نفر هم فردی بود که واکسن کووپارس دریافت کرده بود.
علت بستری در یک نفری هم که واکسن رازی دریافت کرده بود بالا رفتن خیلی زیاد قند خون بود که برای کنترل آن بستری شد. اینکه فردی که در کار آزمایی بالینی واکسن کووپارس دریافت کرده به علت مشکلات ریوی بستری نشد و در مقابل افرادی که سینوفارم دریافت کردند چهار نفر درگیر شدند؛ یعنی نتیجه قابل اعتناست.
در کل بر اساس مطالعات فازهای یک تا سه واکسن رازی که انجام شد این واکسن واکسنی بی خطر و موثر است.
آقای دکتر! با توجه این توضیحات میزان اثر بخشی واکسن کووپارس به چه میزان است؟
البته نمی‌توانم بگوییم میزان کارآیی آن در مقایسه با کسانی که واکسن نزده‌اند چند درصد است. به دلیل اینکه ما موقعی مطالعه را شروع کردیم که واکسن در شهریور در دسترس مردم قرار گرفت و ما از نظر اخلاقی مجاز نبودیم مقایسه را با افرادی که واکسن نزده‌اند انجام دهیم؛ یعنی بگوییم فردی بیاید و وارد مطالعه ما شود و به او واکسن نما (پلاسبو) تزریق کنیم و تعداد دیگری واکسن رازی تزریق کنیم و این دو را با هم مقایسه کنیم.
در عوض ما مجبور شدیم مقایسه خودمان را با واکسن سینوفارم انجام دهیم. این واکسن هم مورد تایید سازمان بهداشت جهانی است و هم در دسترس است. یعنی به افرادی که وارد مطالعه شدند به طور اتفاقی واکسن رازی یا واکسن سینوفارم را تزریق کردیم و ارزیابی کارایی واکسن را در مقایسه با سینوفارم انجام دادیم.
با این روش تنها می‌توانیم بگوییم که آیا اثر پیشگیری واکسن رازی مثل سینوفارم است یا بهتر و یا بدتر است و نمی‌توانیم رقم کارایی در مقایسه با افرادی که واکسن نزده‌اند ارائه کنیم.
الحمد الله افرادی که واکسن رازی را تزریق می‌کنند نصف افرادی که سینوفارم را تزریق می‌کنند دچار بیماری کرونای علامت دار با پی سی آر مثبت می‌شوند.
۲ ویژگی خاص کووپارس در میان واکسن‌های دنیا
آقای دکتر! کووپارس چه ویژگی‌های خاصی دارد؟
این واکسن دو ویژگی اصلی دارد؛ اول اینکه پلتفروم پروتئین ساب یونیت دارد؛یعنی زیر گروه پروتئینی از ویروس را بر می‌داریم و بعد این را که خاصیت آنتی ژنی دارد به سیستم ایمنی فرد معرفی می‌کنیم.
افرادی که واکسن رازی را تزریق می‌کنند نصف افرادی که سینوفارم را تزریق می‌کنند دچار بیماری کرونای علامت دار با پی سی آر مثبت می‌شوند
به این ترتیب دیگر کل ویروس را وارد بدن فرد نمی‌کنیم؛ وقتی کل ویروس را وارد بدن فرد می‌کنید به ازای آنتی ژن‌های ناحیه اسپایک که وارد می‌کنید، آنتی ژن‌های ناخواسته هم وارد بدن می‌کنید که ارزشی ندارد.
به همین خاطر عوارض آن نیز کمتر می‌شود. این واکسنها واکسن‌های کلاسیک است و از قدیم هم این مدل واکسن را داشتیم؛ به طوری که هم واکسن‌های موثری بوده و هم کم عارضه بودند.
کووپارس واکسنی ساب یونیت
اولین خصیصه واکسن رازی که آن را ارزشمند می‌کند همین قضیه پروتئین ساب یونیت (زیر گروه پروتئینی) بودن آن است.
دُز استنشاقی کووپارس روی مخاط بینی ریخته می‌شود
دومین خاصیت این واکسن، موضوع استفاده از دُز استنشاقی واکسن است. ویروس کرونا سلول‌های سیستم ریه را بیشتر دوست دارد. دز سوم این واکسن به صورت موضعی روی مخاط بینی فرد استفاده می‌شود.
وقتی روی مخاط بینی می‌ریزیم موجب ایجاد آنتی بادی ترشحی می‌شود. این خوبی را دارد که جلوی ویروس را گرفته و ایمنی را بالاتر می‌برد.
همچنین واکسن‌هایی که در کل در مخاط بینی توسط سیستم ایمنی شناخته می‌شوند باعث تحریک بهتر ایمنی سلولی می‌شوند؛ فعال شدن بیشتر ایمنی سلولی یعنی واکسن بهتر.
فعال شدن سیستم ایمنی مهمترین سپر دفاعی مقابل کروناست
ما یک سیستم ایمنی همورال داریم و یک سیستم ایمنی سلولی. در همورال آنتی بادی‌ها نقش آفرین هستند؛ ولی سیستم ایمنی سلولی دفاع اصلی و موثر ما در مقابل ویروس‌هاست؛ یعنی بدن ما وقتی در مقابل ویروسها ایمن می‌شود که آن چیزی که درست می‌شود و خیلی مهم است فعال شدن سیستم ایمنی سلولی است.
وقتی کووپارس را روی مخاط بینی می‌ریزیم موجب ایجاد آنتی بادی ترشحی می‌شود. این خوبی را دارد که جلوی ویروس را گرفته و ایمنی را بالاتر می‌برد
کووپارس دارای دز سوم استنشاقی است
دفاع ایمنی سلولی دفاع اختصاصی سیستم‌های بیولوژیک است. بنابراین دومین خصیصه واکسن کووپارس رازی داشتن دُز سومی است که روی مخاط عمل می‌کند و وقتی روی مخاط دُز سوم واکسن ریخته می‌شود باعث می‌شود بهتر ایمنی سلولی را فعال کند.
البته تحریک بهتر ایمنی سلولی توسط این واکسن در اصل به خاطر ساختار آن و داشتن ادجوان روغنی است، لکن دوز سوم استنشاقی هم به این موضوع کمک می‌کند.
ویژگی منحصر بفرد کووپارس در دنیا چیست؟
آقای دکتر! شما به استنشاقی بودن کووپارس اشاره کردید؛ویژگی که در واکسن‌های دیگر دیده نمی‌شود؛ آیا این ویژگی منحصر بفرد این واکسن است؟در این باره بیشتر توضیح دهید.
اولا این ویژگی را در واکسن‌های موجود دنیا و اینکه واکسنی به صورت کامل استنشاقی باشد اصلا نداریم.
واکسن رازی را نیز نمی‌توان واکسن کاملا استنشاقی تلقی کرد، بلکه واکسنی است که عملکرد اصلی آن بر اساس دو مرحله تزریق است که به فاصله ۳ هفته تزریق می‌شود؛البته یک مرحله استنشاقی نیز دارد.
این مرحله استنشاقی به صورت اپلیکشن روی مخاط است؛ یعنی با یک سرنگ مخصوص واکسن را روی مخاط می‌پاشند.
این ویژگی که واکسنی به صورت کامل استنشاقی باشد اصلا بین واکسن‌های موجود دنیا نداریم
یعنی این واکسن در سه مرحله به فرد داده می‌شود. دو مرحله اول تزریق به فاصله سه هفته است و علاوه بر آن این واکسن در مرحله سوم به روی مخاط نیز پاشیده می‌شود.
تست کووپارس روی بیش از ۲۳ هزار نفر
به مراحل کارآزمایی بالینی کووپارس اشاره کنید؛ اینکه اکنون این واکسن روی چه تعداد افراد کار آزمایی شده است؟
در فاز اول روی ۱۳۳ نفر در چهار گروه تست شد. در فاز دوم روی ۵۰۰ نفر در دو گروه بررسی شد که مقایسه آن با پلاسیبو یعنی واکسن نما صورت گرفت.
در فاز سوم روی بیش از ۲۳ هزار نفر بود که نصف آنها واکسن رازی و نصف آنها واکسن سینوفارم تزریق کردند. بنده به عنوان محقق مطالعه به همراه تیم تحقیق موظفیم گزارش آخر هر فاز را به سازمان غذا و داور بدهیم و تاکنون این کار را کرده‌ایم.
آقای دکتر! اکنون وضعیت تولید واکسن کووپارس به چه شکلی است؟میزان تولید و تحویل واکسن به وزارت بهداشت چگونه است؟
در خصوص تولید و تحویل به وزارت بهداشت باید از مسئولین موسسه رازی سوال کنید ولی تا آنجا که بنده مطلع هستم یکی دوماه پیش وزیر بهداشت ۵ میلیون دُز را تحویل گرفت. البته این تحویل دُز مراحلی دارد و باید تستهایی انجام شده و بعد وارد چرخه واکسیناسیون شود.
ضمن اینکه باید نتایج نهایی فاز سوم را هم سازمان غذا و دارو تایید کند و وقتی تایید کرد، اجازه دهد تا استفاده شود. تاکنون تمام گزارشات بینابینی را غذا و دارو را تایید کرده و گزارش نهایی ما نیز در حال ارائه است.
ما پلاتفروم‌های مختلفی در واکسن سازی در کشور داریم و اکنون ۶ واکسن داریم که از این تعداد واکسن رازی جزو واکسن‌هایی است که پلتفروم آن پروتئین ساب یونیت است و حتما باید در سبد مصرفی مورد توجه قرار گیرد و نتایج مطالعات آن نیز در سه فاز خیلی خوبی بوده است.
امیدوارم در برنامه بلند مدت دولت حساب ویژه‌ای روی این واکسن باز کند.
