«تابناک با تو» - سازمان غذا و داروی آمریکا FDA به تازگی مجوز استفاده از داروی از بین برنده چین و چروک پوست داکسیفای Daxxify را تأیید کرد. در اینجا ۷ نکته در مورد جایگزین جدید بوتاکس را با هم می‌خوانیم.
در تبلیغات دارو این طور شاید تعمدا عنوان شده که داکسیفای Daxxify اولین رقیب اصلی بوتاکس است که پس از دهه‌ها ظهور کرده است.
در حالی که داکسیفای عضو گروهی از داروها به نام تعدیل‌کننده‌های عصبی است که شامل دارو‌های بوتاکس، دیسپورت، زئومین و ژیوو هم می‌شود. یعنی ما با دسته جدید از داروها با مکانیسم اثر نوین روبرو نیستیم!
تفاوت Daxxify این است که ممکن است برای مدت طولانی‌تری از چین و چروک جلوگیری کند. در آزمایش‌های بالینی که برای تأیید به FDA ارسال شد، ۸۰ درصد از افرادی که از Daxxify استفاده می‌کردند، پس از چهار ماه هیچ چین و چروک صورت نداشتند یا میزان چین و چروکشان حداقلی بود. تقریباً نیمی از شرکت‌کنندگان هم هنوز شواهد کمی از چین و چروک در شش ماهگی داشتند.
به گفته دکتر جاشوآ زیچنر – دانشیار و مدیر تحقیقات زیبایی و بالینی در بخش پوست در بیمارستان Mount Sinai در شهر نیویورک : «Daxxify قطعاً بازار تعدیل‌کننده‌های عصبی را به دلیل افزایش طول عمر آن تغییر خواهد داد.»
با این حال، مسیر تأیید برای Daxxify کاملاً هموار نبود. بازرسی FDA از کارخانه تولید Daxxify در ژوئن ۲۰۲۱ مشکلاتی را در مورد کنترل کیفیت و آنچه به عنوان بانک سلولی ، شناسایی کرد.
Revance که شرکت سازنده Daxxify است در بیانیه‌ای در ژانویه ۲۰۲۲ تأکید کرد که FDA در مورد تأسیسات تولیدی نگرانی‌هایی دارد اما در مورد ایمنی یا اثربخشی داروی جدید نگران نیست.
۱. Daxxify مانند بوتاکس عمل می‌کند
تعدیل‌کننده‌های عصبی یا نورومدولاتور‌ها، خانواده‌ای از داروها که شامل داکسیفای و بوتاکس هستند. اینها در واقع همان مقدار کم سم بوتولینوم هستند که به عضله زیرین چین و چروک‌ها را به طور موقت قلج یا کم‌انقباض می‌کند و باعث می‌شوند بافت شل شود و ظاهر صاف‌تری برای پوست روی پوست ایجاد کند. این اثر به مرور زمان از بین می‌رود و بسیاری از افراد هر ساله چندین بار تزریق می‌کنند تا ظاهر پوستی بدون چین و چروک را حفظ کنند.
۲. اما Daxxify از جهات دیگر با بوتاکس متفاوت است
متخصصان پوست می‌گویند، یکی از مواردی که داکیسفای را از بوتاکس و سایر تعدیل‌کننده‌های عصبی متمایز می‌کند، مدت زمان اثربخشی آن است. دکتر زیچنر می‌گوید: «در حالی که گزارش شده است که اکثر محصولات دیگر حدوداً بین سه تا پنج ماه دوام می‌آورند، اکثر بیماران فقط یک اثر سه ماهه را تجربه می‌کنند. نتایج با استفاده از Daxxify حدود شش ماه گزارش شده است که در نهایت به معنای لزوم مراجعه کمتر به مطب و بیماران راضی‌تر است.
دکتر نازنین ساعدی، متخصص پوست دارای گواهی هیئت مدیره در انجمن پوست در Plymouth Meeting و استادیار بالینی در دانشگاه توماس جفرسون در فیلادلفیا، می‌گوید:
یک تفاوت دیگر این است، بوتاکس و سایر تعدیل‌کننده‌های عصبی از پروتئینی به نام آلبومین سرم انسانی به عنوان نگهدارنده استفاده ی‌کردند. اما Daxxify حاوی هیچ محصول انسانی یا حیوانی نیست و در عوض از پپتید‌ها یا اسید‌های آمینه استفاده می‌کند.
به گفته متخصصان پوست، پپتید‌ها ممکن است به ماندگاری داکسیفای بیشتر از سایر تعدیل‌کننده‌های عصبی کمک کنند. دکتر ساعدی می‌گوید، برخلاف بوتاکس و برخی دیگر از تعدیل‌کننده‌های عصبی که نیاز به یخچال دارند، Daxxify را می‌توان در دمای اتاق نگهداری کرد. (Xeomin همچنین نیازی به یخچال ندارد. )
۳. در تحقیق‌ها، Daxxify در رفع چین و چروک در اکثر افراد کارآمد بود
FDA بر اساس داده‌های کارآزمایی بالینی جمع‌آوری شده روی بیش از ۲۷۰۰ بیمار که در مجموع ۴۲۰۰ درمان دریافت کرده بودند، Daxxify را تأیید کرد. یک ماه پس از تزریق، ۹۸ درصد از بیماران چین و چروک ظاهری کمی داشتند یا اصلاً چین و چروک خاصی دیده نمی‌شد. نیمی از بیماران پس از شش ماه کاملاً یا تقریباً بدون چین و چروک در ناحیه تزریق بودند و برخی از افراد هنوز پس از ۹ ماه نتیجه داشتند.
۴. عوارض جانبی برای Daxxify نیز حداقلی است
به گفته Revance، در آزمایش‌های بالینی، محققان هیچ عارضه جانبی جدی مرتبط با درمان را مشاهده نکردند. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده در کارآزمایی‌های بالینی، سردرد بود که ۶ درصد از کاربران تجربه کردند، پس از آن افتادگی پلک، در ۲ درصد از کاربران، و عدم تقارن صورت، در ۱ درصد از کاربران دیده شد.
(اما باید در نظر داشت در مورد عوارض تززریق مانند افتادگی پلک و ناقرینگی صورت دوره ازمان این عارضه به خاطر طول اثر بیشتر داکسیفای بیشتر بوتاکس عادی خواهد بود)
۵. مانند بوتاکس، Daxxify در آینده ممکن است برای دلایلی غیر از چین و چروک استفاده شود
بوتاکس برای مصارف مختلف مورد تأیید FDA است، از جمله به عنوان درمان میگرن مزمن، مثانه بیش فعال، برخی از انواع بی‌اختیاری ادرار، اسپاسم عضلات گردن و تعریق شدید زیر بغل.
فعلا Daxxify فقط برای صاف کردن خطوط اخم توسط FDA تأیید شده است، در حالی که بوتاکس برای درمان چین‌های شدید موسوم پنجه کلاغی هم تایید شده.
در حالی که شرکت‌ها مجاز به تبلیغ دارو برای مصارف غیرمجاز نیستند، پزشکان می‌توانند دارو‌هایی را برای مقاصدی که هنوز توسط FDA تأیید نشده است تجویز کنند.
۶. مشخص نیست که Daxxify چقدر هزینه خواهد داشت
به گفته متخصصان پوست، نباید تصور کنیم که نیاز به مراجعه کمتر برای تزریق Daxxify یعنی هزینه کمتر. پس صرفه‌جویی‌ای برای بیماران شاید در کار نباشد.
دکتر ساعدی می‌گوید به این دلیل که احتمالاً قیمت هر بازدید برای Daxxify بیشتر از بوتاکس است!
Revance هنوز اطلاعاتی درباره قیمت Daxxify فاش نکرده است و این دارو هنوز در بازار نیست.
۷. Daxxify هنوز در دسترس نیست – در سال ۲۰۲۳ وارد بازار می‌شود
ساعدی می‌گوید، متخصصان پوست انتظار دارند این نورومدولاتور جدید از سال ۲۰۲۳ به طور گسترده برای بیماران آمریکایی در دسترس باشد.
منبع: یک پزشک
