دستیابی ایران به تکنولوژی تولید واکسن کرونا ازعوامل پدافند غیرعامل است

به گزارش خبرنگار پارلمانی ایرنا، علی خضریان در جلسه علنی امروز سه شنبه  مجلس گزارش کمیسیون اصل نود مجلس درباره واکسن کرونا را قرائت کرد که در این گزارش آمده است: بیماری کرونا از آذر 1398 (دسامبر 2019) در جهان همه‌گیر شد و تا 23 دی ماه 1399(12 ژانویه 2021) بیش از 91 میلیون و چهارصد هزار مورد ابتلا در جهان گزارش شده که بالغ‌بر یک میلیون و 955 هزار مورد از آن‌ها جان خود را از دست داده‌اند. کووید نوزده به‌عنوان جدیدترین بیماری فراگیر در وسعت جهانی، خسارت‌های جبران‌ناپذیری بر انسان و حیات اجتماعی و اقتصادی او وارد کرده است. بنابراین بر اساس مطالعات انجام شده و علی‌رغم تلاش در جهت کنترل این پاندمی از طریق قرنطینه و فاصله‌گذاری اجتماعی، نیاز به یک واکسن موثر به طور جدی احساس می‌شود.

در بخشی از این گزارش آمده است: از ابتدای شیوع کرونا در جهان، شرکت های داروسازی متعدد داخلی و خارجی تحقیقات و آزمایشات درخصوص ساخت واکسن کرونا را آغاز کردند. اکنون بعد از گذشت حدود یک سال از شیوع این ویروس، برخی شرکت های بزرگ داخلی و خارجی داروسازی جهان، نهایی شدن تولید واکسن را اعلام نموده و وارد تست های انسانی شده اند. در این میان واکسن شرکت آمریکایی فایزر (با مشارکت بیون تک آلمان)، واکسن شرکت آمریکایی مدرنا و واکسن موسسه اکسفورد کشور انگلیس (شرکت آسترا زنیکا) بیش از سایر واکسن ها مورد توجه رسانه ها و افکار عمومی جهان قرار گرفت.

در ادامه این گزارش آمده است: در همین راستا از مدتی پیش رسانه های فارسی زبان جریان معاند با انتشار هشتگ #واکسن_بخرید و بازتاب گسترده رسانه ای آن، موجی در اذهان عمومی کشور به منظور تحت فشار قرار دادن نظام برای خرید واکسن های آمریکایی، ایجاد نمودند. نکته جالب توجه در این خصوص اینکه افرادی که مورد آزمایش قرار گرفته و واکسن های شرکت های مذکور به آنان تزریق شده، دچار مشکلاتی شده و در برخی از آنان منجر به مرگ شده است. از سویی رصدها نشان می دهد که شرکت های سازنده اطمینان قطعی نسبت به عملکرد و واکنش مثبت واکسن نداشته و تلاش دارند تا دوزهای بیشتری از واکسن تولیدی را در سایر کشورها تست کنند. به عنوان نمونه کشور کانادا واکسن آمریکایی فایزر را برای اتباع غیرکانادایی و کشورهای عربی حاشیه خلیج فارس بر اقشار کارگر خود آزمایش نموده اند که به نوعی استفاده از انسان در قالب حیوان آزمایشگاهی بوده و چنانچه عوارضی در پی داشته باشد، مشکلی متوجه شهروندان آن کشور نشود.

این گزارش می افزاید: واکسن یک فرآورده‌ی بیولوژیک است که در برابر یک بیماری میکروبی مشخص، ایمنی فعالِ اکتسابی ایجاد می‌کند و برای پیشگیری از بیماری­های عفونی استفاده می ­شود. تولید واکسن کرونا مثل تولید سایر واکسنها کاری زمان‌بر است و همه واکسن‌های کنونی موجود و دردسترس، برای شرایط اورژانسی تایید شده‌اند و عوارض هیچ‌یک از این واکسن‌ها تا کنون آشکار نشده است. همچنین تزریق واکسن‌هایی که تاکنون عوارض خود را آشکار نکرده اند، می‌تواند جامعه را از فضایی با  خطر قابل تخمین گسترش کرونا به پرتگاهی غیرقابل تخمین سوق دهد که ریسک فراوان در این کار وجود دارد. بنابراین پیشنهاد می شود که جمعیت کشور به ترتیب ضرورت و نیاز سطح بندی شود و برای هر سطح اقدام مقتضی صورت گیرد و عموم جامعه تا رسیدن به واکسن مطمئن مورد آزمون و خطا قرار نگیرد. همچنین تأکید می شود که در تهیه واکسن‌ها به عوامل متعددی از جمله سوابق شرکت‌های تولیدکننده توجه جدی صورت گیرد.

در بخشی از این گزارش آمده است: باید توجه داشت که پیش از تولید انبوه واکسن لازم است تا آزمایش­های مربوط به سنجش اثربخشی و ایمنی واکسن انجام شود. این آزمایشات شامل مراحل زیر است:

­به طور معمول طی کردن روند فوق بین ۵ تا ۱۰ سال زمان می ­برد که این روند در زمان تولید تسریع شده تا کمتر از یک سال خلاصه می­ شود.

به عبارتی در مرحله مطالعات پیش بالینی، واکسن بر روی جمعیت‌هایی از حیوانات تزریق می‌شود تا ایمنی و اثر بخشی آن برای ادامه مطالعات مشخص شود. پس از اینکه این مرحله با موفقیت سپری شد، واکسن وارد مرحله مطالعات انسانی می‌شود که متشکل از چهار فاز است. در فاز نخست واکسن به جمعیت محدودی(صد نفر) از داوطلبان سالم که تاکنون به آن بیماری مبتلا نشده‌اند تزریق می شود. در فاز دوم واکسن به جمعیت گسترده (صدها نفر) تزریق می‌شود، در فاز سوم نیز ایمنی و کارایی واکسن به طور همزمان در جمعیت‌های گسترده تری (هزاران نفر) از ملیت‌های مختلف  آزمایش می‌شود.

بر اساس این گزارش، در حقیقت داروها و واکسن‌ها در مراحل یک تا سه تحت شرایط کنترل شده‌ای در انسان آزمایش می‌شوند. یک دارویا واکسن وقتی کاملا ایمن و اثربخش هست که در دنیای واقعی و در تجویز گسترده نیز اثر خود را اثبات کند. بعد از طی شدن این سه فاز، فاز چهارم انجام می گیرد. در واقع پس از طی موفقیت آمیز مراحل یک تا سه فوق، مراجع نظارتی همچون سازمان غذا و دارو[1] و یا آژانس دارویی اروپا [2] مجوزهای لازم جهت تولید و توزیع واکسن در بازار جهانی را صادر می کنند و عملا محصول وارد فاز چهارمی‌شود تا در جمعیت‌های بزرگ و غیر کنترل شده نیز ارزیابی شود  تا در صورتی که مواردی از عوارض تهدید کننده سلامتی  ناشی از آن مشاهده شود، از بازار جمع می‌شود. لازم به ذکر است که در حال حاضر واکسن‌های مطرح کرونا همچون واکسن فایزر و مودرنا مجوز ورود به فاز چهار را به‌صورتاورژانسی گرفته‌اند و به دلیل شرایط خاص حاکم بر جهان مطالعات ابتدایی را هم سریع‌تر از حالت معمول گذرانده‌اند.

بر اساس این گزارش، وضعیت تولید واکسن در دنیا به شرح ذیل است:

به طور کلی چهار پلتفرم اصلی در ساخت واکسن کرونا به کار گرفته شده است. (ویروس کامل، ناقل ویروسی، اسید نوکلئیک و پروتئین)

1. نوع اول که پلتفرم قدیمی است، بر پایه‌ ویروس کامل است که به دو صورت ویروسزنده ضعیف شده یا ویروس غیرفعال طراحی شده است که تعداد آنها هشت واکسن است مانند واکسن‌های «سینووک» و «سینوفارم» از کشور چین، «بهارات» از کشور هند و «کوو برکت» از ایران بر این پایه ساخته شده‌اند.

2. نوع دوم، بر پایه ناقل ویروسی (تکثیر شونده/ غیر تکثیر شونده) است که شانزده واکسن همچون واکسن «اسپوتنیک» روسیه، «آسترازنکای» انگلیس و واکسن دیگری از چین منطبق بر این پلتفرم ساخته شده‌اند.

3. نوع سوم که تکنولوژی جدید و بحث برانگیزی است، بر پایه اسید نوکلوئیک (DNA/RNA) است. حدود شانزده واکسن بر پایه این پلتفرم طراحی شده‌اند که از مهم‌ترین آن‌ها واکسن «فایزر» و «مودرنا» از آمریکا را می‌توان نام برد.

4. نوع چهارم واکسن‌های غیرفعال که بر پایه پروتئین (ساب یونیتی/ نوترکیب) است. از واکسن‌های معروف این پلتفرم نیز می‌توان به نوواوکس آمریکا، «سانوفی» فرانسه و واکسن انستیتو پاستور ایران-کوبا نام برد.

در بخشی از این گزارش آمده است: دولت باید حداکثر تلاش خود را برای تأمین واکسن از منابع مطمئن با اولویت منابع داخلی صورت دهد. در عین حال این تلاش حداکثری باید همراه با رعایت جوانب ایمنی و اثربخشی و امنیتی باشد. سفارش‌ها خرید باید با حجم محدود و به‌صورت مرحله‌ای انجام شود تا به مرور زمان واکسن‌های ایمن و موثر در داخل کشور تولید و یا در سطح جهانی مطرح شود.

این گزارش می افزاید: با توجه به سابقه تخلفات گسترده شرکت‌های فایزر آمریکا، آسترازنکا انگلیس و انستیتو مریو فرانسه و همچنین پنهان بودن عوارض ناشی از واکسن در دوره‌ای چهار تا پنج ساله استفاده از واکسن شرکت‌های مزبور یا شرکت‌های پیش‌گفته که قبلا سابقه تخلف و عدم پاسخگویی داشته‌اند انجام نشود. همچنین باید مراقبت شود که در چارچوب فرآیند تأمین واکسن از سازوکار کووکس[16] نیز این واکسن‌ها تحت عنوان‌های دیگر وارد نشود.

در ادامه این گزارش آمده است: پیشنهاد می‌گردد مسیر طراحی و مطالعه برای ساخت واکسن از طریق شرکت‌های دانش‌بنیان فعال در این حوزه مورد پشتیبانی ویژه قرار گیرد. نگرانی‌هایی بابت توجه بیش از حد به شرکت‌های دولتی یا خصولتی وجود دارد که باید مرتفع شود. تجربه نشان داده است که شرکت‌های دانش‌بنیان در حوزه تکنولوژی‌هایی که سابقه قبلی در کشورمان نداشته‌اند بهتر و کاراتر از شرکت‌های دولتی و خصولتی عمل کرده‌اند. از سایت‌های تولید و دستگاه‌های موجود در شرکت‌های دولتی یا خصولتی نیز می‌توان در تولید انبوه واکسن استفاده نمود.

بر اساس این گزارش، برای ساخت یک واکسن، می‌بایست مراحلی طی شود (چهار مرحله) تا مجوز مصرف عمومی برای آن صادر گردد. هدف از این مراحل که بین یک الی چهار سال زمان می‌برد، اثبات «ایمنی»، «کارایی» و «اثربخشی» واکسن است. واکسن‌های موجود در بازار جهانی برای کرونا آزمون ایمنی و اثربخشی خود را صرفا در جمعیت های محدود و کنترل شده و آن هم در کوتاه مدت اثبات کرده‌اند و تأییدیه‌هایی که برای آن‌ها صادر شده به‌صورتاورژانسی بوده است. همچنین با توجه به اینکه همه واکسن‌ها هنوز ایمنی خود را در جمعیت های گسترده و در طولانی مدت اثبات نکرده اند، می بایست نسبت به استفاده عمومی از این واکسن‌ها با احتیاط کافی اقدام گردد. واکسن‌های mRNA به دلیل اینکه اولین بار است که بر روی انسان استفاده می‌شوند حساسیت‌های بیش‌تری را می‌طلبند.

در این گزارش آمده است: در بین واکسن‌های تولید شده برای پیشگیری از کرونا، واکسن‌ «فایزر» و «مودرنا» بر پایه پلتفرم mRNA ساخته شده‌اند و سابقه قبلی در استفاده انسانی نداشته و نگرانی‌هایی بابت عوارض طولانی مدت آن‌ها در بدن انسان مطرح است. به علاوه واکسن «فایزر» نیاز به نگهداری در دماهای منفی هفتاد درجه دارد که همین موضوع موجب می‌شود تا استفاده و حمل و نقل آن توسط بسیاری از کشورها با محدودیت مواجه شود.

این گزارش می افزاید: همچنین برآوردها تا کنون نشان می‌دهد در نیمه اول سال 2021 همه شرکت‌های تولیدکننده واکسن کرونا با پلتفرم‌های مختلف، حدود 19 میلیارد دوز واکسن کرونا در دنیا تولید خواهند کرد. بنابراین تا چند ماه آینده واکسن‌های متنوعی در بازار به وفور یافت خواهد شد.

این گزارش می افزاید: در نهایت راهبرد موثر برای خرید یا ساخت واکسن در ایران بدین نحو پیشنهاد شد که تا عوارض ناشی از تزریق واکسن‌ها و مقایسه بین آنها بطور کامل مشخص نشود، تزریق عمومی هیچ نوع واکسنی در دستور کار قرار نگیرد همچنین واکسن‌های طراحی شده با پلتفرم mRNA به دلیل بالا بودن قیمت آنها نسبت به سایر واکسنها، جدید بودن تکنولوژی و ناشناخته بودن عوارض بلندمدت آنها و نگه‌داری در دمای منفی بیست تا منفی هفتاد درجه و مشکلات حمل و نقل نمی‌توانند برای تجویز عمومی پیشنهاد شوند.

در بخشی از این گزارش آمده است: علاوه برآن تخلفات گسترده شرکت‌های فایزر، آسترازنکا و همچنین انستیتو مریو فرانسه در ارسال خون‌های آلوده و همچنین مشخص نبودن عوارض طولانی مدت ناشی از واکسن، استفاده از واکسن کشورهایی که قبلا سابقه تخلف و عدم پاسخگویی داشته‌اند در سطح عمومی و حتی خرد، عقلایی بنظر نمی‌رسد. در نهایت باید گفت واکسن‌های طراحی شده با پلتفرم ویروس ضعیف شده یا غیر فعال، سال‌هاست که به‌صورت گسترده در انسان استفاده شده و نگرانی‌های ایمنی و عوارض دو پلتفرم قبلی را ندارد و اگر کشوری غیر از سه کشور مذکور قادر به تامین این نوع واکسن‌ها باشد، ایران می‌تواند برای بخشی از جمعیت خود که در مواجهه مستقیم با بیماری هستند (مانند کادر درمان و اقشار آسیب‌پذیر)  در زمان کوتاه و از منابع مطمئن واکسن خریداری کند و یا اینکه ایران خود به تولید واکسن مورد اعتمادی برسد، که انتظار می‌رود این اتفاق نهایتاً تا بهار 1400 بیفتد. 

این گزارش می افزاید: شرکت‌های داروسازی چندملیتی سوابق فراوانی در تخلفات دارویی دارند. بر اساس اطلاعات وب‌سایت رسمی وزارت دادگستری آمریکا، شرکت داروسازی «فایزر» در سابقه خود بیشترین جریمه به علت تخلفات دارویی را به نام خود ثبت کرده است[18]. در سیستم قضایی آمریکا برای این شرکت تاکنون ۷۴ مورد محکومیت قطعی بابت «به خطر انداختن سلامت جامعه»، «پنهان‌کاری در اثربخشی محصولات»و «فریب کاری» ثبت شده است. فایزر از سال ۲۰۰۰ میلادی تاکنون با بیش از چهار میلیارد و۷۱۲ میلیون دلار جریمه روبرو شده است. شرکت آسترازنکا که شرکتی انگلیسی است نیز تخلفات متعددی در پرونده کاری خود دارد و از سال 2000 تاکنون 21 مورد تخلف دارویی برای این شرکت ثبت شده که مجموع جریمه‌های آن از این بابت به بیش از یک میلیارد و 140 میلیون دلار می‌رسد.

در بخشی از این گزارش آمده است: همچنین یکی از جنجالی‌ترین رویدادهای حوزه سلامت دنیا در چند سال اخیر به ماجرای ورود خون‌های آلوده به ویروس ایدز از کشور فرانسه به سایر کشورها از جمله ایران برمی‌گردد. «انستیتو مریو» فرانسه فاکتورهای انعقادی آلوده را که برای درمان بیماران هموفیلی کاربرد دارد تولید کرده و به کشورهای دیگر صادر می‌کرد. مطابق آمار، قربانیان این فرآورده‌های خونی آلوده به ویروس ایدز در ایران حدود 250 نفر بودند که اکثراً از بیماری هموفیلی رنج می‌بردند. این در حالی است که فرانسه به خاطر فروش داروهای آلوده هرگز به ایران غرامتی پرداخت نکرد. به علاوه امریکا با ایجاد موانع مالی در پوشش تحریم‌ها بارها از ورود اقلام پزشکی و دارویی ضروری به ایران جلوگیری کرده و دسترسی مردم به دارو و تجهیزات پزشکی را دچار مشکل کرده است. که این مطالب نشان دهنده ی عناد دشمنان نسبت به جمهوری اسلامی است و نباید به راحتی به آنان اعتماد کرد.

این گزارش می افزاید: بعد از تأمین واکسن، مهم ترین موضوع، توزیع واکسن ها خواهد بود. عدم شفافیت در این زمینه می تواند باعث بروز مشکلات جدی در افکار عمومی و طرح شبهاتی نظیر تبعیض، رانت، واکسن مسئولین و... شود. لذا ضروری است که مدیران وزارت بهداشت از هم‌اکنون برنامه تزریق واکسن خود را شفاف اعلام کنند.

در بخش دیگری از این گزارش آمده است: تولید واکسن در حال حاضر به یکی از مهم ترین نمادهای قدرت و کارآمدی مبدل شده و جریانات گوناگون سیاسی قصد دارند با استفاده از آن، بهره برداری انتخاباتی مدنظر خود را انجام دهند. سیاسی کاری جریانات و فعالیت های انتخاباتی می تواند پروژه تولید واکسن داخلی که ظرفیت افزایش انسجام اجتماعی و خودباوری ملی را دارد، به گسلی سیاسی - اجتماعی تبدیل کرده و فرصتی را به تهدید تبدیل کند و از بازی با سلامت مردم جدا پرهیز شود.

این گزارش می افزاید: در موضوع تولید واکسن داخلی باید توجه داشت که دستیابی ایران به تکنولوژی تولید واکسن، یکی از مهم ترین عوامل پدافند غیرعامل می باشد. بروز حملات بیوتروریستی مشابه، جهش ویروس های جدید، تحریم دارویی و... از جمله مواردی است که تداوم برنامه ریزی برای توسعه برنامه های تولید واکسن در کشور را ضرورت بخشیده و باید از نگاه کوتاه مدت به این موضوع و یا متوقف نمودن آن به دلیل عدم صرفه اقتصادی اجتناب شود.

بر اساس این گزارش، نکته مهم در امر نظارت بر توزیع و عدم امکان فروش خارج از شبکه می باشد. وزارت بهداشت عموما برای این مهم از دو سامانه «سیب» ( معاونت بهداشت) و «تیتک» ( سازمان غذا و دارو) استفاده می کند. نکته قابل توجه در این خصوص آن است که اطلاعات افراد ( سوابق پزشکی، کد ملی و ...) در سامانه سیب بوده و اطلاعات داروها ( سوابق شرکتهای تولید کننده، مجوزها، کدهای انحصاری و ...) در سامانه تیتک موجود می باشد. در خصوص واکسن آنفلوآنزا طرحی پیشنهاد شد که تزریق واکسنها در خانه های بهداشت ( تحت نظر معاونت بهداشت) انجام شده و سپس کدملی افراد به همراه کد UID واکسن در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده شود تا در سامانه تیتک بارگذاری شود. لیکن این پروژه در عمل به نتیجه نرسید. به ویژه آنکه برخی از نهادهای خاص نظیر نیروهای مسلح و نهادهای امنیتی نیز حاضر به ارائه کدملی نبودند. در خصوص تزریق واکسن کرونا نیز مشکلاتی نظیر عدم ارائه کدملی وجود خواهد داشت که بایستی برای آن تدابیر ویژه اتخاذ گردد. از سویی دیگر راهکار کلی آن نیز بایستی مشخص شده و یک مرتبه به صورت آزمایشی اجرا گشته و نقایص آن برطرف گردد.