طبق این آیین نامه توزیع دارو و ملزومات پزشکی از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی ضمن رعایت ضوابط و قواعد این آیین‌نامه تابع شرایط تعیین‌شده در ابلاغیه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی که با مشارکت وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین خواهد شد میباشد.
متن آیین نامه به شرح زیر است:
به‌منظور توسعه خدمات برخط و هوشمند و جهت توزیع دسترسی بیشتر و بهبود خدمات، مطابق بند "الف" و "ب" ماده 1 مصوبه شماره 123313/ت 59369 هـ مورخ 11/10/1400 هیئت محترم وزیران، مبنی بر اختیارات کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال و در راستای اجرای ماده 8 تصویب‌نامه شماره 53798/ت 59786هـ مورخ 4/5/1401 هیئت‌وزیران به پیشنهاد مشترک وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات آیین‌نامه اجرایی "ضوابط و اصول حاکم بر اپراتورهای هوشمند حوزه سلامت الکترونیک " به شرح ذیل به تصویب می‌رساند.
ماده 1: اصطلاحات و واژه‌ها
1. کمیته (کمیته سلامت الکترونیک): کمیته هماهنگی و پایش سلامت الکترونیکی به‌منظور ایجاد هماهنگی بین بازیگران و ذینفعان این حوزه شامل متولیان حوزه‌های بهداشت و درمان، ارتباطات و فناوری اطلاعات، بیمه‌گرها و سایر دستگاه‌های اجرایی مرتبط با این بخش و کمک به تدوین و ابلاغ دستورالعمل‌ها و ضوابط حوزه سلامت رقومی میباشد.
2. کمیسیون: کمیسیون تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی کشور (اساسنامه مصوب هیئت‌وزیران مورخ 26/7/1387 و 22/9/1388)
3. کارور (کارور خدمات سلامت): دارنده مجوز مدیریت خدمات کارگزاری هوشمند سلامت به‌منظور ساماندهی به کسب‌وکارهای فعال و سکوهای حوزه سلامت الکترونیک و باهدف تسهیل، یکپارچه‌سازی، هماهنگی، ضابطه‌مندی و مدیریت صحیح تبادل و جریان اطلاعات سلامت مطابق با قوانین و مقررات، دستورالعمل‌ها و ضوابط ابلاغی میباشد.
4. سلامت رقومی (دیجیتال): هرگونه استفاده از فناوری اطلاعات و ارتباطات در حوزه سلامت باهدف آموزش و پژوهش، پیشگیری، ارجاع، تشخیص و درمان، مراقبت سلامت، خدمات‌رسانی سلامت، مدیریت و بهبود چرخه سلامت، تسهیل ارائه خدمات، مدیریت بیماری‌ها، کاهش مخاطرات، ارتقای بهداشت و سلامت، ﮐﺎﻫﺶ ﻗﺎﭼﺎﻕ دارو، ﮐﺎﻫﺶ ﻣﺨﺎﻃﺮﺍﺕ ﺟﺎﻧﯽ، بهبود ﺍﺑﺰﺍﺭﻫﺎﯼ ﺣﮑﻤﺮﺍﻧﯽ و مدیریت تجارب بیماران و اطلاعات مرتبط با توسعه منابع متناظر آن گفته میشود.
5. کسب‌وکارهای حوزه سلامت رقومی: سکو، سامانه، نرم‌افزار و یا هر محصول مرتبط با خدمات سلامت الکترونیک که در بستر زیرساختی فراهم‌شده توسط کاروران خدمات سلامت فعالیت نموده و خدمات خود را به کاربران مختلف اعم از شهروند، ارائه‌دهندگان خدمات درمان، ارائه‌دهندگان خدمات سلامت و سایر ذینفعان مطابق با سطوح دسترسی و قواعد ابلاغی ارائه می‌نماید.
الف: نظام کاروری سلامت الکترونیکی
ماده 2: ساختار نظام کاروری:
نظام سلامت رقومی در چهار سطح حاکمیت و تولی گری، پایش و هماهنگی، کاروران سلامت رقومی، کسب‌وکارها و ارائه‌دهندگان خدمات سلامت رقومی تعریف میشود:
1- سطح حاکمیت: مطابق با ابلاغ سیاست‌های کلی سلامت و قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، متولی و سیاست‌گذار نظام بهداشت و درمان کشور وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است، بر این اساس ایجاد زیرساخت‌های حاکمیتی نظام سلامت الکترونیک نظیر پرونده الکترونیک سلامت، قواعد حاکم بر خدمات حوزه بهداشت و درمان و پایگاه قواعد ملی سلامت بر عهده این وزارتخانه بوده که مطابق قانون مدیریت داده‌ها و اطلاعات ملی، مسئول جمع‌آوری، نگهداری، صیانت و حفاظت از اطلاعات تولیدشده در پایگاه ملی سلامت بوده و پاسخگوی مدیریت سطوح دسترسی و حفظ حریم خصوصی افراد در حوزه سلامت میباشد.
2- سطح پایش و هماهنگی: کارگروهی جهت هماهنگی، اعتباربخشی، تسهیل گری و پایش فعالیت کاروران و سکوها و کسب‌وکارهای سلامت الکترونیکی میباشد.
3- سطح کاروران سلامت رقومی: کاروران خدمات سلامت الکترونیک کشور، نهاد واسط بین سطوح حاکمیتی (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و نهادهای تنظیم‌گر این بخش) و سکوها و کسب‌وکارهای ارائه‌دهنده خدمات سلامت رقومی محسوب می‌شوند. کاروران تجمیع کننده خدمات سلامت و توزیع‌کننده و مسئول فراهم آوری زیرساختها و تسهیل فعالیت سکوها و کسب‌وکارهای نظام سلامت رقومی را بر عهده‌دارند و با فراهم‌سازی بسترهای فعالیت سکو و کسب‌وکارها، امکان استفاده از خدمات آنها را برای کاربران در یک فضای آزاد و رقابتی فراهم نموده و بستر تبادل اطلاعات موردنیاز را بین نهادهای حاکمیتی و سکوها و کسب‌وکارها فراهم می‌سازند.
4- سطح کسب‌وکارها و ارائه‌دهندگان خدمات سلامت رقومی: سکوها و کسب‌وکارهای ارائه خدمات سلامت رقومی، شرکتهای خدمات نرم‌افزاری، شرکتهای نوپا، نوآور، فناور، خلاق و دانش‌بنیان بخش سلامت، ارائه‌دهنده سامانه‌ها و یا هر محصول مرتبط با حوزه سلامت الکترونیک (نظیر نسخه‌نویسی و نسخه‌پیچی الکترونیکی، مشاوره پزشکی، دورا پزشکی، حمل دارو، خدمات واکسیناسیون، خدمات نوبت‌دهی، خدمات آموزش عمومی و تخصصی سلامت و سلامت سفارشی و ...) جهت ارائه خدمات به کلیه کاربران هستند. این سطح تنها سطح ارائه خدمات به لایه کاربران نهایی میباشد.
ماده 3: وظایف و اعضای کمیته سلامت رقومی (دیجیتال)
به‌منظور هماهنگی فعالیت‌ها در حوزه سلامت رقومی کمیته‌ای متشکل از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (رئیس)، وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات (دبیر)، وزارت تعاون، کار و رفاه اجتماعی، وزارت امور اقتصادی و دارایی (بیمه مرکزی ج.ا.ا)، معاونت علمی فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان، وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح (سازمان خدمات درمانی نیروهای مسلح)، سازمان تأمین اجتماعی، سازمان بیمه سلامت، وزارت صنعت، معدن و تجارت، وزارت اطلاعات، مرکز ملی فضای مجازی و نمایندگان بخش غیردولتی شامل نماینده سازمان نظام پزشکی کشور، سازمان نظام صنفی رایانه‌ای کشور و اتحادیه کشوری کسب‌وکارهای مجازی و با شرح وظایف ذیل تشکیل‌شده و تصمیمات آن توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به‌عنوان متولی حوزه سلامت و رئیس کمیته ابلاغ میشود.
1- تدوین و پیشنهاد استانداردهای فرآیندی در نظام ارائه خدمات سلامت رقومی و مدیریت جریان خدمات مبتنی بر قابلیت‌های فناوری اطلاعات و ارتباطات با رعایت قوانین و مقررات
2- ارائه پیشنهادهای نحوه تبادل داده‌های سلامت اعم از مدیریت دسترسی به اطلاعات، سطح‌بندی اطلاعات حاکمیتی و حساس، بازنمایی داده‌های سلامت به کارگروه تعامل‌پذیری دولت الکترونیکی
3- تدوین و پیشنهاد قواعد سلامت رقومی و ضوابط پایش و رصد برخط کاروران و شرکتهای ارائه‌دهنده خدمات و ارزیابی اجرای قواعد حفاظت از داده‌های حوزه سلامت الکترونیک
4- تسهیل حضور بخش غیردولتی و شرکتهای دانش‌بنیان و واحدهای فناور و ترغیب آنها برای مشارکت حداکثری در عهده‌داری امور سلامت رقومی
5- پیگیری ایجاد و توسعه سامانه‌های یکپارچه عملیات سلامت در بخش حاکمیتی به‌منظور حفظ منافع ملی و حقوق مردم
6- تدوین و پیشنهاد ضوابط و الزامات فنی و اجرایی سامانه‌های بخش دولتی و غیردولتی سلامت رقومی
7- تدوین و پیشنهاد قواعد رقابت و عدم اتخاذ رویه‌های تبعیض‌آمیز در فعالیت کسب‌وکارهای فعال در سکوها و حفظ رقابت سالم در میان فعالان حوزه سلامت الکترونیکی
8- تدوین و پیشنهاد قواعد ارائه خدمات برخط هوشمند و الکترونیکی جایگزین خدمات فیزیکی
9- تدوین توافقنامه‌های سطح کیفی خدمات بین اجزاء زیست‌بوم سلامت رقومی اعم از دولتی و غیردولتی
ماده 4: وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در سلامت رقومی
1- به‌روزرسانی اطلاعات پرونده الکترونیکی سلامت از طریق، کاروران، سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی
2- تدوین و ابلاغ قواعد درمان و سلامت جهت پیاده‌سازی و استقرار در بستر کاروران، سکوها و کسب‌وکارهای حوزه سلامت رقومی
3- تأمین زیرساخت‌های حاکمیتی تکلیف شده در حوزه سلامت رقومی
4- تدوین فهرست و جداول متناظر کدهای خدمات، مراکز، داروها و تجهیزات حوزه سلامت
5- ارائه سرویس‌های برخط اطلاعات سلامت نظیر کدهای دارویی و تجهیزات، مراکز سلامت، پزشکان
6- استفاده از خدمات کاروران سلامت رقومی، سکوها و کسب‌وکارهای سلامت رقومی در ارائه خدمات خود در بخش بهداشت، درمان و سلامت در چارچوب قوانین ذی‌ربط
ماده 5: تکالیف سازمان‌های بیمه پایه در سلامت رقومی
1- پیاده‌سازی قواعد بیمه‌ای بر اساس مصوبات شورای عالی بیمه سلامت
2- ارائه سرویس‌های برخط بیمه‌ای مبتنی بر قواعد مصوب به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و کاروران سلامت رقومی
3- اجرای کدینگ دارویی و تجهیزات و خدمات پزشکی ابلاغی از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
4- تأمین زیرساخت‌های لازم برای استفاده از خدمات کاروران، سکوها و کسب‌وکارهای سلامت رقومی با استفاده از خدمات کاروران به‌منظور ارائه خدمات بیمه و سلامت رقومی برخط و حذف اسناد کاغذی
ماده 6: اقدامات وزارت امور اقتصادی و دارایی
وزارت امور اقتصادی و دارایی مکلف است به‌منظور تحقق موارد زیر پیشنهادهای زیر را با همکاری بیمه مرکزی ج.ا.ا تدوین و به تصویب شورای عالی بیمه برساند.
1- الزام بیمه‌های تکمیلی و تجاری به رعایت قواعد تعیین‌شده در حوزه سلامت رقومی
2- پرداخت برخط سهم بیمه تکمیلی هم‌زمان با پرداخت حق بیمه پایه توسط بیمه‌های تکمیلی و تجاری
3- پرداخت سهم بیمه تکمیلی در رسیدگی الکترونیکی اسناد درمان به‌صورت پیش‌پرداخت (علی‌الحساب) و تسویه نهایی بعد از رسیدگی الکترونیکی بیمه پایه حسب درخواست متقاضی و تسویه‌حساب پس از تسویه‌حساب بیمه پایه.
4- استفاده از خدمات کاروران سلامت رقومی جهت ارائه خدمات برخط بیمه‌های تکمیلی و حذف اسناد کاغذی و رسیدگی غیر الکترونیکی
5- ارائه داده و اطلاعات موردنیاز کاروران برای رسیدگی الکترونیکی و برخط خدمات بیمه‌های تکمیلی و تجاری
ماده 7: وظایف کاروران سلامت رقومی در چارچوب قوانین و مقررات
1- رعایت قواعد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (کمیته سلامت رقومی) برای توسعه بازار ارائه خدمات برخط، پایدار، امن و هوشمند به کسب‌وکارهای حوزه سلامت
2- توسعه زیرساخت‌های نرم‌افزاری با رعایت الزامات اسناد مرتبط با استانداردهای فرآیندی و داده‌ای موردنیاز برای پیاده‌سازی سرویس‌های سلامت الکترونیکی
3- تثبیت و تضمین کیفیت ارائه خدمات سلامت الکترونیکی به کسب‌وکارها
4- امکان ارائه و اشتراک‌گذاری زیرساختها جهت ارائه خدمات زنجیره هوشمند سلامت به سکوها و کسب‌وکارها در حوزه سلامت و درمان، بیمه، دارو و تجهیزات پزشکی باهدف دستیابی به عدالت اجتماعی و حذف اسناد کاغذی
5- رعایت قواعد رقابت و عدم اجرای رویه‌های تبعیض‌آمیز برای سکوها و کسب‌وکارهای سلامت رقومی
6- ایجاد امکان پایش عملکرد خدمات سلامت رقومی و تبادل امن داده کلیه اشخاص فعال در سکو و کسب‌وکار ازجمله سامانه‌ها و زیرساختها منطبق با قوانین و مقررات برای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
7- ایجاد قابلیت‌های لازم برای مدیریت تراکنش‌های الکترونیک و شفاف‌سازی درآمدها و هزینه‌های اشخاص فعال در سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی
8- امکان استفاده از کلیه زیرساخت‌های پرداخت الکترونیک با رعایت قواعد بانک مرکزی جمهوری اسلامی ایران
ماده 8: ویژگی‌ها و الزامات حقوقی کارور سلامت رقومی
1- درخواست‌کننده مجوز فعالیت کارور سلامت رقومی (الکترونیکی) باید در قالب یک شخص حقوقی (مستقل یا مشارکتی) با ویژگیهای ارائه خدمت در بازار خدمات الکترونیکی یا ارتباطی با حداقل به‌طور متوسط 5 میلیون کاربر احراز هویت شده فعال یا 50 میلیون تراکنش ماهانه، ارائه‌دهنده خدمات بیمه پایه/تکمیلی، ارائه‌دهنده خدمات پرداخت و دارای سابقه فعالیت در این سه حوزه در سطح ملی باشد.
تبصره: اگر مشارکت‌کننده با حداقل یک‌سوم سهم از شرکتهای دانش‌بنیان نوع یک باشد شاخص‌های فوق‌الذکر 20 درصد قابل‌تقلیل خواهد بود.
2- کارور پس از مشارکت اشخاص حقوقی ذکرشده دربند یک این ماده، باید حداقل دارای 50% سهم بر اساس ذینفع واحد سهام ایرانی باشد.
تبصره: اهلیت مشارکت‌کنندگان در کارور به تائید وزارت اطلاعات خواهد رسید.
3- پردازش، دسترسی، نگهداری داده و اطلاعات ملی سلامت مطابق با قوانین و مقررات حکمرانی داده به‌ویژه «قانون مدیریت داده‌ها و اطلاعات ملی» مصوب 30/0۶/1401 مجلس شورای اسلامی خواهد بود .
4- کارور مکلف است کلیه قواعد درمان و قواعد بیمه که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و شورای عالی بیمه سلامت تدوین و ابلاغ‌شده است را رعایت نماید.
ماده 9: قواعد کاروران و سکوهای ارائه‌دهنده خدمت به بیمه‌شدگان نیروهای مسلح
درصورتی‌که کارور، سکو یا کسب‌وکار حوزه سلامت رقومی، خدمات بیمه‌شدگان نیروهای مسلح را ارائه می‌کند ملزم به رعایت دستورالعمل مشترکی خواهد بود که بر اساس بند ج تبصره 17 قانون بودجه سال 1400 و بند ط تبصره 17 قانون بودجه سال 1401 توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح تدوین و ابلاغ‌شده است.
ماده 10: درآمد و تسهیم درآمد
درآمد کاروران، سکوها و کسب‌وکارهای سلامت رقومی بابت خدمات جز فناوری اطلاعات، مبتنی بر تعرفه‌های تصویبی در مراجع ذی‌ربط و بخشی از تعرفه‌های مصوب مراجع قانونی حوزه سلامت که متناسب با نوع خدمات و توسط ذینفعان هر خدمت (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، سازمان بیمه های پایه، شرکتهای بیمه درمان تکمیلی، ارائه‌دهندگان خدمات سلامت و کاربران) خواهد بود.
کاروران و سکوها مکلف اند هزینه ای را بر اساس تعرفه پیشنهادی کمیته (بر اساس تراکنش) و مصوبه کمیسیون به اجزای زیر پرداخت نمایند.
تبصره: جز فناوری اطلاعات: ثبت الکترونیک جزیات و مشخصات هر نوع بسته خدمت قابل ارایه در نظام سلامت است که صرفا از طریق کاروران به پایگاههای اطلاعاتی پیشبینی شده در قانون مدیریت داده ها (پایگاه ملی برخط بیمه شدگان و...) ارسال میگردد.
1- برای تأمین هزینه‌های زیرساخت خدمات الکترونیکی سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، تجمیع زیرساخت خدمات سلامت بخش حاکمیتی و به‌منظور خرید خدمات برای بهنگام سازی سامانه پرونده الکترونیکی سلامت و ارائه خدمات پایه به کاروران به وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی.
2- برای تأمین هزینه‌های توسعه زیرساختها و به اشتراک‌گذاری منابع و انجام تکالیف و خدمات کاروران سلامت رقومی به کاروران.
3- برای تأمین هزینه‌های ارائه خدمت و مشروط به اینکه ردیف درآمد اختصاصی داشته باشد متناسب با نوع خدمات از خریدار خدمت شامل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی /بیمه‌های پایه/ بیمه‌های تکمیلی/مراکز سلامت/شهروندان به سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی.
ماده 11: ویژگی‌ها و الزامات تخصصی کاروران سلامت رقومی
1- ارایه خدمت احراز هویت برای ورود شهروندان و ارایه دهندگان خدمات سلامت به سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی از طریق میکرو سرویس‌های احراز هویت پنجره ملی خدمات دولت هوشمند انجام میشود.
2- ارایه خدمات استحقاق سنجی و تبادل اطلاعات جهت رسیدگی الکترونیکی مبتنی بر پایگاه ملی بیمه‌های سلامت کشور به سکوها و کسب و کارهای سلامت رقومی.
3- به‌منظور پایداری و دسترس‌پذیری سرویس‌های سلامت الکترونیکی، قبل از ارائه خدمات، توافقنامه حداقل سطح قابل‌قبول خدمات بر اساس مصوبه کمیته، بین ذینفعان ارائه شود.
4- کلیه اطلاعات اقدامات سلامت و درمان بیمار که حاوی عناصر داده پرونده الکترونیکی سلامت مردم است، باید به شکل برخط و در لحظه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال شود و کارور، سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی و سامانه‌های ذیل آن اجازه نگهداشت و رسوب، بهره‌برداری و تبادل غیرمجاز (خارج از ضوابط قانون مدیریت داده‌ها و اطلاعات ملی و مصوبات کارگروه تعامل‌پذیری دولت الکترونیکی) این داده‌ها را ندارند به جز مصادیق مواد 667 قانون آیین دادرسی کیفری.
تبصره: کارور و سکو صرفاً با کسب رضایت از کاربران یا شهروندان اجازه نگهداری داده‌های غیر حساس آنها به صورت رمز شده را دارند. مصادیق داده‌های حساس حوزه سلامت به تصویب مراجع ذی‌ربط قانونی میرسد.
5- کارور مکلف است جهت سهولت استفاده ارایه دهندگان خدمات، خدمات خود را هم از طریق مرورگرهای تحت وب و هم برنامه‌های کاربردی تلفن همراه و با رعایت اصول کاربرپسندانه ارائه نماید و به شکل 7*24 نسبت به پاسخگویی و پشتیبانی کامل و جامع نرم‌افزاری و تلفنی به آنها ارایه نماید.
تبصره: خدمات اختصاصی وزارت بهداشت به شهروندان به تصویب کمیته میرسد و کارور مکلف به ارایه آن از طریق سکوها میباشد.
6- هریک از کاروران، مسئول پاسخگویی سرویس‌های الکترونیکی خود می‌باشند و در صورت بروز اختلال یا قطعی این سرویس‌ها از سوی آنها، پرداخت جریمه و جبران خسارت متناسب با مفاد توافقنامه حداقل سطح قابل‌قبول خدمات مصوب (مطابق پیشنهاد کمیته و تصویب در هیات وزیران)، بر عهده آنها میباشد.
7- به‌منظور تبادل اطلاعات در دستگاه‌های اجرایی بخش سلامت، در صورت عدم راه‌اندازی و وجود زیرساخت تبادل داده و اطلاعات موضوعی سلامت تبصره ذیل ماده (7) قانون مدیریت داده و اطلاعات ملی سرویس‌های خدمات الکترونیکی حاکمیتی و بین دستگاهی، این خدمات از طریق مرکز ملی تبادل اطلاعات کشور ارائه میشود.
8- رعایت حفظ حریم خصوصی گیرندگان خدمت سلامت در لایه کاروری برای دارندگان پروانه همه انواع خدمات سلامت الکترونیکی لازم‌الاجراست؛ در این خصوص اطلاعات هویتی، اقدامات بهداشتی و درمانی اخذشده، وضعیت سلامت و بیماری فرد و اطلاعات بیمه‌ای بیمار منحصراً در اختیار و مالکیت صاحب پرونده بوده و تنها در صورت اجازه فرد، با رضایت او و با رعایت قواعد دسترسی، رازداری، محرمانگی و حفظ حریم خصوصی، در اختیار اشخاص یا نهادهای دارای مجوز قانونی قرار خواهد گرفت. دسترسی مراجع قضائی تابع قوانین خاص و با رعایت رویه قانونی اصل 25 قانون اساسی امکان‌پذیر خواهد بود.
تبصره 1: فعالیت و ارائه خدمات در سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی با رعایت قوانین و مقررات و مصوبات ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجاز است کارور و شخص ثالث ارائه‌دهنده خدمات در سطح چهارم نباید رابطه ذینفع واحد مالکیتی، سهامداری، عضویت هیئت‌مدیره، سرمایه‌گذاری، مشارکت در درآمد داشته باشند موارد مستثنی با پیشنهاد کمیته توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ابلاغ میشود. ارتباط قراردادی سکوها با سایر کاربران مجاز است.
9- کارور موظف است اطلاعات درگاه سلامت شهروندان (نمایشگر پرونده سلامت) را که از طریق سرویس‌های داده پرونده الکترونیکی سلامت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جهت تأمین دسترسی آنلاین افراد به اطلاعات سلامت خود ایجاد میشود و آنان را قادر می‌سازد مراقبت‌های سلامتی خود را از مناظر مختلف مشاهده یا مدیریت نمایند به شکل برخط ایجاد و به‌روزرسانی نماید.
10- کارور مکلف به ممیزی و تطبیق پذیری فعالیت سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی، شرکت‌ها، مراکز و سامانه‌های خدمت رسان فعال ذیل خود با مقررات ابلاغی کمیته و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
11- کارور در حیطه فعالیت خود مسئولیت داشته و در مقابل ذینفعان مطابق قوانین و مقررات پاسخگو خواهد بود.
12- کارور مکلف است گزارش تراکنشها و گردش مالی سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی در حیطه قرارداد خود را به‌صورت شش‌ماهه و مطابق رویه تعیین‌شده و محرمانه به کمیته اعلام نماید. انتشار تجمیعی این گزارشها بلامانع است.
13- کارور مکلف است بدون تبعیض و منصفانه با کلیه سکوها و کسب‌وکارهای خدمات سلامت رقومی مجاز، متقاضی قرارداد همکاری منعقد نماید.
ماده 12: خدمات حمایت
با رعایت قوانین و مقررات، کاروران می‌توانند برای ارائه خدمات حاکمیتی حوزه سلامت الکترونیکی به افراد در نقاط دوردست و محروم و ارائه خدمات به بیماران خاص و صعب‌العلاج، کم‌بضاعت، افراد توان‌خواه و سالمندان و جهت کمک به ارتقای سطح سلامت عمومی جامعه درصدی از درآمد خود یا سایر منابع را مطابق مصوبات کمیته در این بخش‌ها هزینه نمایند.
ماده 13: ویژگی‌ها و صلاحیت‌های شخص حقوقی متقاضی پروانه کاروری (خدمات رسان) نظام سلامت الکترونیک:
صلاحیت‌های عمومی
1- کارور باید در قالب شرکت تجاری در جمهوری اسلامی ایران به ثبت رسیده باشد.
2- هیچ‌یک از اعضای هیئت‌مدیره و مدیرعامل شرکت متقاضی کارگزاری نباید دارای سوءسابقه در نظام قضائی جمهوری اسلامی ایران باشند.
3- کارور مکلف ضمانتنامه تعهد پرداخت معادل 300 برابر نصاب معاملات متوسط به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جهت تضمین کیفیت ارائه خدمات در قالب این مصوبه است.
4- کارور موظف به فعالیت در چارچوب قوانین جمهوری اسلامی ایران و رعایت الزامات و دستورالعمل‌های وضع‌شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و کمیته سلامت رقومی بوده و در صورت تخطی از قوانین و مقررات مطابق با ضمانت اجرای متناظر برخورد خواهد شد.
5- تصمیمگیری در خصوص ضبط ضمانتنامه یا درصدی از آن در صورت تخطی از ضوابط تعیین‌شده در کمیته که به تصویب کمیسیون میرسد، خواهد بود.
6- در صورت صدور مجوز تا پایان مدت اعتبار باید ماهیت حقوقی عنوان‌شده در این آیین‌نامه برای کارور حفظ شود. هرگونه تغییر در سهامداری باید به تایید کمیته برسد.
صلاحیت‌های تخصصی
1- مسئولیت بررسی و تائید تخصصی کاروران بر عهده وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تائید فنی کاروران بر عهده وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات مطابق شرایط تعیین‌شده توسط کمیته میباشد.
2- استفاده از اطلاعات کاربران پس از اخذ مجوز، صرفاً محدود به خدمات حوزه فعالیت کارور و منطبق با مفاد این آیین‌نامه بوده و کارور در خصوص هرگونه نشت احتمالی یا سوءاستفاده از این اطلاعات، مسئول است و به همین منظور باید تأییدیه‌های امنیتی لازم را از سازمان فناوری اطلاعات در خصوص شیوه ارائه خدمات و سامانه‌های زیرساختی خود اخذ نماید.
ماده 14: شرایط صدور، لغو و تمدید مجوز:
1- کمیته نسبت به بررسی شرایط صدور مجوز راه‌اندازی، تأسیس و نظارت بر کاروران سلامت رقومی و برون‌سپاری خدمات با رعایت قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل چهل و چهارم (۴۴) قانون اساسی (مصوب ۱۳۸۷) اقدام می‌نماید و مجوز کارور با امضای وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی به‌عنوان رئیس کمیته صادر میشود.
2- مجوز صادرشده قابل‌واگذاری به غیر نیست و هرگونه تغییر در سهامداری منوط به تائید کمیته است.
3- وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی موظف است ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این تصویب‌نامه نسبت به تکمیل و فراگیر نمودن سازوکار قانونی جهت درخواست، تمدید و لغو پروانه، ثبت و به‌روزرسانی اطلاعات دارندگان مجوز و کاروران هوشمند خدمات سلامت رقومی اقدام نماید.
4- مجوزهای صادرشده در صورت رعایت قوانین و مقررات به مدت 10 سال معتبر و کاروران بر آن اساس مجاز به فعالیت می‌باشند و پس‌ازآن نیازمند تمدید در بازه‌های زمانی 10 ساله مجدد هستند.
تبصره: در صورت انصراف کارور یا احراز عدم صلاحیت دارنده مجوز کاروری توسط مراجع ذیصلاح، متناسب باقیمت روز تجهیزات، سامانه‌ها و ارزش مجوز قابل‌واگذاری به متقاضی واجدالشرایط جدید میباشد.
5- دارنده‌ی مجوز موظف است مشکلات احتمالی در برقراری سرویس کاربران را در حداقل زمان ممکن مطابق توافقنامه حداقل سطح قابل‌قبول ارائه خدمات برطرف کند. در صورت اختلاف بین دارنده مجوز کاروری و کاربران و متقاضیان یا درصورتی‌که هر یک از طرفین به تعهدات خود عمل نکنند، در مرحله‌ی اول دو طرف از طریق مذاکره برای رفع اختلاف اقدام خواهند کرد و در صورت محقق نشدن توافق، کمیته وارد عمل شده و طبق شرط اعلام‌شده در شرایط مجوز کاروری عمل می‌نماید.
6- هر زمان مشخص شود قسمتی از اطلاعات اعلام‌شده توسط کارور متقاضی فاقد صحت یا شرایط بوده یا از شرایط ذکرشده در مجوز و مقررات این مصوبه عدول کرده باشد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌تواند نسبت به درخواست جریمه یا ابطال مجوز و معرفی متخلف به مراجع قضایی اقدام نماید.
ماده 15: اصول رقابت:
1- تمامی ارائه‌دهندگان خدمات منوط به رعایت قوانین و مقررات و مصوبات کمیته سلامت رقومی هستند.
2- هرگونه اتخاذ رویه تبعیض‌آمیز و غیررقابتی کاروران در فرآیند پذیرش، دسترسی، اتصال و ارائه خدمات توسط ارائه‌دهندگان خدمات در بستر خود ممنوع است.
3- کلیه شهروندان می‌توانند آزادانه و بدون محدودیت از هریک از کاروران اخذ خدمات نمایند. کاروران مکلف به تعامل‌پذیری کامل با زیرساخت‌های سلامت رقومی و سایر کاروران برای فراهم نمودن اخذ خدمات هستند.
4- در صورت عدم تعدد در کارگزاران یک بخش یا سرویس یا ارائه انحصاری برخی خدمات بنا بر تشخیص و درخواست کمیته، وزارت بهداشت موظف به نظارت بر اصول و شیوه ارائه خدمات و تعرفه‌ها میباشد.
ماده 16: توزیع دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی
توزیع دارو و ملزومات پزشکی از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی ضمن رعایت ضوابط و قواعد این آیین‌نامه تابع شرایط تعیین‌شده در ابلاغیه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی که با مشارکت وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین خواهد شد میباشد.
ماده 17: ارائه گزارش
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است گزارش اجرای این آیین‌نامه را به‌صورت فصلی به کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال ارائه نماید.
