تایید واکسن فایزر با فشار آمریکا و سیاست‌های متناقض FDA در برخورد با داروها و سازمان­‌های مختلف

به گزارش خبرنگار تشکل‌های دانشگاهی خبرگزاری فارس، اندیشکده جهادی شهید فخری زاده انجمن اسلامی دانشجویان مستقل دانشگاه تربیت مدرس در گزارش جدید خود درباره واکسن کرونا نوشت: حدود یک ماه پیش و خبری منتشر شد حاکی از اینکه فشارهای وارده از سمت کاخ سفید باعث تایید زودهنگام واکسن فایزر برای استفاده در آمریکا شده است؛ "مارک میدوز"، رئیس ستاد کاخ سفید اقدام به تهدید رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کرده است که استفاده از واکسن فایزر را مجاز اعلام کند و یا استعفا دهد. "واشنگتن پست" در این‌باره نوشت: اخطار داده شده توسط "میدوز" به سازمان غذا و داروی آمریکا در تایید استفاده اضطراری واکسن فایزر در این کشور باعث شد تا روند تایید این واکسن تسریع شود.

متن کامل این گزارش به شرح زیر است:

واکسن‌ها معمولاً قبل از رسیدن به مرحله تولید به سال‌ها تحقیق و آزمایش نیاز دارند. برای آنکه هر واکسن بتواند مجوز تولید و فروش تجاری را از سازمان بهداشت جهانی کسب کند، باید مراحلی را طی کند و نتایج موفقیت‌آمیزی در هر مرحله به‌دست آورد.

طی این روند، تعداد زیادی از واکسن‌های انتخاب‌ شده حذف می‌شوند؛ ولی تعدادی نیز می‌توانند با کسب نتایج مثبت مجوز نهایی را دریافت کنند. اما ذکر این نکته مهم است که واکسن برای پیشگیری است و هیچ تاثیری در درمان بیماران کرونایی ندارد. واکسن‌ها سبب تحریک سیستم ایمنی و آماده نگه داشتن آن برای مقابله با بیماری احتمالی می‌شوند.

تولید واکسن مراحلی دارد، نخست، مرحله تولید: در این مرحله پژوهشگران تلاش می‌کنند با استفاده از تجربیات، امکانات پیش‌رو و همچنین بررسی‌های دقیق پروتئین‌ها یا مواد ژنتیکی، واکسنی را انتخاب و تولید کنند که احتمال می‌دهند در پیشگیری از این بیماری موثر واقع می‌شود.

دوم، مرحله پیش‌بالینی: در این مرحله، واکسن تولید شده در کشت‌های سلولی، موش و میمون‌ مورد آزمایش قرار می‌گیرد؛ همچنین درباره دو موضوع تحقیق می‌شود، نخست اینکه آیا واکسن سبب تحریک سیستم ایمنی در این حیوانات می‌شود و دوم اینکه این واکسن برای این حیوانات خطری دارد یا خیر. در فاز اول تست بالینی واکسن بر تعداد محدودی در حدود ۱۰ نفر تست می‌شود و بی‌خطر بودن و میزان دوز مصرفی آن بیشتر مورد بررسی قرار می‌گیرد.

در فاز دوم تست بالینی واکسن بر تعداد بیشتری از افراد در حدود ۱۰۰ نفر مورد بررسی قرار می‌گیرد که این افراد را از سنین مختلف کودکان، جوانان و افراد مسن انتخاب می‌کنند. بیشتر درباره بی‌خطر بودن واکسن و اینکه چه مقدار سیستم ایمنی را در سنین مختلف تحریک می‌کند تحقیق می‌شود؛ در حال حاضر ۱۵ واکسن در این فاز در حال بررسی است .فاز سوم تست بالینی، به‌عنوان آخرین قسمت از تست‌های بالینی، زمان‌بر و نیازمند بررسی‌های دقیق‌تر است؛ از همین رو واکسن به حدود هزار نفر تزریق می‌شود و سپس بررسی می‌شود که چند نفر از این افراد ایمن و چند نفر آلوده می‌شوند.

به دلیل اهمیت ویروس کرونا سازمان بهداشت جهانی سخت‌گیری‌های خود را در این مرحله کاهش داده و اعلام کرده است، واکسنی که بتواند حداقل ۵۰ درصد از دریافت کنندگان را از بیماری محافظت کند مورد تایید قرار می‌گیرد؛ همچنین درباره میزان ایمنی‌زایی در افراد مختلف و اثرات جانبی دارو در آن‌ها با شرایط خاص پژوهش‌ می‌شود؛ تا به امروز ۱۱ واکسن در این فاز در حال بررسی هستند .در فاز تایید نهایی، اگر واکسنی تمام مراحل را به‌درستی سپری کند و مدارک مربوط را منتشر کند، می‌تواند در این مرحله مجوز تولید و فروش تجاری را به ‌دست آورد.

  بسیاری از داروها بعد از مدتی توسط FDA به دلایلی از جمله ایجاد عوارض جانبی غیر منتظره که سال­ها پس از استفاده از دارو مشخص شده ­اند، ممنوع شده است. این عوارض در طی آزمایشات بالینی قبل از تایید دارو مغفول مانده و یا قابل تشخیص نبوده است.

داروی آلاتروفلوکساسین[1] با نام تجاری Trovan که یک آنتی بیوتیک فلوئوروکینولونی است، توسط شرکت فایزر در سال 1997تولید شد و تاییدیه FDA را کسب کرد [1]. این دارو به صورت گسترده­ای برای انواع عفونت­های باکتریایی تجویز می ­شد.

در سال 2001 به علت آسیب های جدی وارده به کبد که حتی منجر به مرگ بیماران هم می شد [2]، از بازار ایالات متحده خارج شد. داروی پرگولاید[2] (با نام تجاری Permax ، Prascend) یک آگونیست گیرنده دوپامین مبتنی بر ارگونین است که برای درمان بیماری پارکینسون (PD) استفاده می­شود. PD با کاهش فعالیت دوپامین در جسم سیاه مغز همراه است. این دارو در سال 1978 ثبت اختراع شد و در سال 1989 برای استفاده پزشکی تأیید شد. پس از گذشت بیش از یک قرن از مجوز مصرف عمومی دارو [3] در سال 2007، پس از چندین مطالعه منتشر شده نشان داده شد که ارتباطی بین داروی پرگولید و افزایش میزان بیماری دریچه قلب وجود دارد، این دارو برای استفاده انسانی از بازار ایالات متحده خارج شد [4]. جدیدترین این سری از داروها، داروی رانیتیدین است که برای بیماری­های معده از قبیل ترشح اسید معده و ... تجویز می­شده است. تحقیقات متعدد نشان داده است که باگذشت زمان ناخالصی های بسیار خطرناک و سرطانزا در این دارو تولید می ­شود که نهایتا در سال 2020 تولید و مصرف این دارو توسط FDA ممنوع اعلام شد [5]. داروهای زیادی سرنوشت مشابهی داشته و سال ها بعداز کسب تاییدیه از FDA به علت عوارض جانبی خطر ناک، تولید آن­ها ممنوع شده است [6].

FDA برای صادر کردن تاییدیه داروها، به منتفع شونده­ ها از فروش دارو به صورت پنهانی، توجه ویژه­ای دارد. به گونه ای که در موارد متعددی مشاهده شده که اگر شرکت درخواست دهنده برای تایید دارو، امریکایی باشد و یا درکشور امریکا باشد سخت گیری­های مرسوم را کنار گذاشته و تاییدیه را صادر می ­کند. برای مثال داروی فاویپیراویر[3] به نام تجاری آویگان که یک داروی آنتی ویروس است ابتدا در کشور ژاپن به عنوان یک داروی ضد انفولانزا در سال 2014 تاییدیه گرفت. [7]

با شیوع کرونا و همه گیر شدن این بیماری، کشورهایی از قبیل ژاپن، چین، هند و روسیه بر روی اثرات درمانی این ویروس بر کرونا تحقیقاتی انجام دادند و موثر بودن این دارو بر درمان کرونا را اثبات کردند. مطالعات در چین و ژاپن نشان داد که این دارو در مقایسه با داروهایی که برای کرونا استفاده می­ شده است عملکرد بهتری دارد و در مقایسه با لوپیناویر/ ریتوناویر زمان پاکسازی ویروس را کاهش می­ دهد و در 91٪ از افراد علاوه بر ایجاد عوارض جانبی اندک، سی تی اسکن ریه این افراد را بهبود بخشیده است. اما تاییدیه FDA بخاطر اثرات ضد کرونایی این دارو، برای شرکت فوجی فیلم ژاپن (صاحب مالکیت معنوی داروی فاویپیراویر در مورد کرونا) صادر نشد و در عوض تاییدیه همین دارو برای دکتر آرماند بالبونی[4] مدیر عامل شرکت دارویی Appili Therapeutics Inc که یک شرکت زیست دارویی است که داروهای ضد عفونی و واکسن تولید می­ کند صادر شد. دکتر بالبونی سهامدار ، مشاور ارشد و عضو هیئت مدیره بلوم برتون و شرکت زیر مجموعه است.

وی مدتی در ارتش ایالات متحده، در دفتر فعالیت­های تنظیم شده (ORA)[5] همچنین به عنوان بازرس ارشد در تیم دارویی و مراقبت بالینی تحت رهبری خود فعالیت داشته است. ORA و تیم 80 نفره آن کار نظارت و مشاوره بالینی بر آزمایش­های بالینی FDA و نظارت بر کلیه پرونده­های مرتبط با صدور تاییدیه FDA برای شرکت­هایی که درخواست تاییدیه دارند را بر عهده دارد. وی همچنین به عنوان رئیس دفتر تحقیقات و فناوری کاربردی (ORTA)[6] در موسسه تحقیقات بیماری­های عفونی ارتش ایالات متحده (USAMRIID[7]) خدمت کرده است. این دفتر بر کلیه مشارکت­های استراتژیک بین USAMRIID و دانشگاه­ها، سازمان­های دولتی ایالات متحده و خارجی و شرکت­های بیوتکنولوژی و دارویی نظارت دارد [8]. تاییدیه FDA برای اثرات ضد کرونایی داروی فاویپیراویر برای شرکتی صادر شد که مدیر عامل شرکت، خودش مسول صدور تاییدیه برای داروهای مختلف در FDA است.

حدود یک ماه پیش و در فاصله اتصال سال 2020 و 2021 خبری [9] منتشر شد حاکی از اینکه فشارهای وارده از سمت کاخ سفید باعث تایید زودهنگام واکسن فایزر برای استفاده در آمریکا شده است؛ "مارک میدوز"، رئیس ستاد کاخ سفید اقدام به تهدید رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کرده است که استفاده از واکسن فایزر را مجاز اعلام کند و یا استعفا دهد. "واشنگتن پست" در این‌باره نوشت: اخطار داده شده توسط "میدوز" به سازمان غذا و داروی آمریکا در تایید استفاده اضطراری واکسن فایزر در این کشور باعث شد تا روند تایید این واکسن تسریع شود.

در صورتی که خبر فوق صحت داشته باشد، به وضوح عدم استقلال در تصمیم گیری را از یک نهاد مرجع بین المللی برای جهان اثبات می­ کند، مرجعی که چشم و گوش تمامی پژوهشگران، متخصصان، تولید کنندگان و مصرف کنندگان دارو و ... به آن دوخته شده و بعنوان معتبرترین مرجع تایید دارو، حتی برای وزارت بهداشت کشور ما در نظر گرفته می­ شود.

با موارد ذکر شده این سوال مطرح می­ شود که آیا هنوز هم FDA را می ­توان مرجعی قابل اعتماد برای تایید دارو و غذا دانست؟ و اگر خیر، چه جایگزین بین المللی و یا داخلی را می ­توان معرفی نمود، و آیا FDA راهی برای بازجذب اعتمادهای از دست رفته در پیش خواهد گرفت یا خیر.